Sterop mg-chloride 1g 10ml 100 Amp Nm

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  De eerste intraveneuze toedieningen moeten bij voorkeur in een ziekenhuisomgeving gebeuren.  De behandeling van eclampsie met MAGNECLO STEROP moet in een ziekenhuisomgeving gebeuren.  De oplossing van MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml is hypertonisch en moet voor toediening verdund worden, bijvoorbeeld in een glucoseoplossing van 5 % of in een zoutoplossing van 0,9 % (zie rubriek 4.2). De oplossing van MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml is isotonisch en kan dus zo geïnjecteerd worden onder strikte controle van de arteriële druk.  Om een mogelijk dodelijke hypermagnesemie te voorkomen, is het aanbevolen om niet meer dan 0,6 mmol magnesiumkation per minuut toe te dienen (zijnde ongeveer 124 mg magnesiumchloride per minuut) bij de volwassene. Een nieuwe toediening mag alleen gebeuren nadat de magnesemie gecontroleerd werd. Zodra deze genormaliseerd is, moet de toediening stopgezet worden.  Men dient een calciumbereiding IV bij de hand te hebben als men magnesiumchloride in IV toedient.  Bij herhaalde toedieningen moet de kniepeesreflex voor elke toediening getest worden. Deze reflex vormt een zeer nuttige klinische aanwijzing en het wegvallen ervan wijst op een magnesiumvergiftiging.  Maatregelen moeten genomen worden om hypocalciëmie en hypofosfatemie te voorkomen.  Aangezien zich tijdens de behandeling een respiratore depressie kan voordoen, is een toezicht op de ademhaling aangewezen. De respiratore frequentie moet voor elke toediening minstens 16 per minuut bedragen.  Bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie moet de posologie verminderd worden en moet toezicht gehouden worden op de werking van de nieren en de magnesemie.  Om een adequate afscheiding van het magnesium te waarborgen, moet de diurese minstens 100 ml bedragen in de 4 uur die de toediening voorafgaan.  Het magnesiumchloride moet met voorzichtigheid en onder strikt toezicht toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, patiënten met hartritmestoornissen of patiënten met enige andere hartstoornis (zie rubriek 4.5).  Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie, van necrose op de plaats van de injectie of van tromboflebitis in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de plaats van de toediening om de 24 uur te veranderen. Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om het ionisch evenwicht geregeld te controleren.  Het is belangrijk, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie, alle overbelasting van de bloedsomloop te vermijden. Pediatrische patiënten  Bij kinderen moet magnesiumchloride onder strikt toezicht toegediend worden in een ziekenhuisomgeving.  Magnesiumchloride moet met voorzichtigheid toegediend worden bij kinderen die last hebben van intestinale parasitaire aandoeningen.

Dit geneesmiddel bevat magnesiumchloride en wordt toegediend voor - De behandeling van de magnesiumtekorten, met name de daaruit voortvloeiende convulsies. - De behandeling van bepaalde stoornissen van het hartritme. - De behandeling van zwangerschapsstuipen en pre-zwangerschapsstuipen (eclampsie en pre eclampsie).

Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, zuigelingen en kinderen.

Welke stoffen zitten er in MAGNECLO STEROP?

• De werkzame stof is magnesiumchloride hexahydraat. MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1 g magnesiumchloride hexahydraat. MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml: Elke ampul van 10 ml bevat 3 g magnesiumchloride hexahydraat.

• De andere stof is water voor injecties.

• Aminoglycosiden: Kan een neuromusculaire zwakheid en zelfs een verlamming tot stand brengen. De ademhalingsfunctie moet gecontroleerd worden. Als zich een neuromusculaire blokkering voordoet moet de toediening van de aminoglycoside stopgezet worden en moet overgegaan worden op een ander antibioticum. Het risico dat men deze interactie vaststelt is groter bij de zuigeling van moeders met pre-zwangerschapsstuipen (pré-eclampsie).

• Cisatracurium en andere spierzenuw blokkerende middelen (tubocurarine, suxamethonium, …): Risico op verhoogd effect van de neuromusculaire blokkering. De posologie van deze geneesmiddelen moet aangepast worden.

• Nifedipine: Versterking van het bloeddruk verlagend effect en het spierzenuw blokkerend effect. Het deze interactie is ongetwijfeld gelijkaardig met de andere dihydropyridines.

• Labetalol: Er werd een sterke vertraging van de hartslag gemeld bij de infusie van een magnesiumchlorideoplossing bij een patiënte met pre-zwangerschapsstuipen die reeds behandeld was met labetalol wegens een hypertensie.

• Ritodrine: Significante toename van de cardiovasculaire toxiciteit van ritodrine wat zich uit in pijn in de borst, vaak gepaard gaand met elektrocardiografische wijzigingen die op een zuurstoftekort ter hoogte van de hartspier wijzen. Deze ongewenste effecten kunnen zich voordoen 6 uur of meer na het begin van de behandeling met MAGNECLO STEROP. De combinatie van deze geneesmiddelen lijkt geen therapeutisch voordeel te hebben en wordt niet aanbevolen.

• Intraveneuze calciumzouten: Neutraliseren de effecten van magnesiumchloride dat toegediend wordt langs parenterale weg. Calciumgluconaat en calciumglucoheptonaat worden onder meer gebruikt om de toxische effecten van het te hoge magnesiumgehalte in het bloed tegen te gaan.

• Digitalis-geneesmiddelen: Magnesiumchloride moet met extreme voorzichtigheid toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, in het bijzonder in geval van intraveneuze toediening met calciumzouten. Wijzigingen van de hartgeleiding en een blokkering van het hart kunnen zich voordoen.

• Spierontspannende middelen (baclofen, chloormezanon, dantroleen, mefenesine): Verhoogd effect van deze geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen voor onderdrukking van het centraal zenuwstelsel: Verhoogd onderdrukkend effect van deze geneesmiddelen.

• Barbituraten, opiumderivaten en hypnotica: Het toedienen van hoge dosissen moet vermeden worden vanwege het risico van ademhalingdepressie.

• Quinidine: Verhoging van het plasmagehalte van quinidine en risico van overdosering (door vermindering van de afscheiding langs de nieren van de quinidine door de alcalinisatie van de urine).

De toediening van magnesiumchloride kan neveneffecten veroorzaken, met name op het niveau van het centraal en oculair zenuwstelsel die de capaciteit om een voertuig te besturen of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. 4.8 Bijwerkingen De ongewenste effecten die gepaard gaan met een parenterale toediening van magnesiumchloride zijn het resultaat van een magnesiumvergiftiging die zich reeds kan voordoen vanaf een serumgehalte van 4 mEq/l. Zij worden hieronder opgelijst en ingedeeld per orgaansysteem en volgens hun frequentie. De frequenties worden als volgt bepaald: zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Orgaansysteem Bijwerkingen Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlenging van de bloedingstijd en remming van de bloedplaatjesaggregatie. Niet bekend Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypocalciëmie1 Zelden Hypofosfatemie, hyperkaliëmie en hyperosmolariteit. Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, dysartrie, verminderde afgifte van neurotransmitters met als gevolg een blokkering van de neuromusculaire transmissie2, hyporeflexie, lichte paralysie, verwarring en onderdrukking van het centraal zenuwstelsel. Niet bekend Oogaandoeningen Troebel zicht, fotofobie, diplopie, vermindering van de visuele scherpte, nystagmus. Niet bekend Hartaandoeningen Elektrocardiografische wijzigingen (verlenging van het PQ-interval, verruiming van het QRS-interval), bradycardie, hartinsufficiëntie, zelfs hartstilstand. Niet bekend Bloedvataandoeningen Vasodilatatie, opvliegers, hypotensie, collapsus van de bloedsomloop. Niet bekend Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Kortademigheid, ademhalingsdepressie, pulmonair oedeem, ademhalingsparalysie (die dodelijk kan zijn). Niet bekend Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid en braken (vroegtijdige tekenen van hypermagnesemie), paralytische ileus3, meconiumileus3. Niet bekend Huid- en onderhuidaandoeningen Transpiratie, rash. Niet bekend Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myasthenia gravis4. Niet bekend Nier- en urinewegaandoeningen Nierinsufficiëntie5. Niet bekend Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Hypothermie. Niet bekend 1 Hypocalciëmie zou zich enkel voordoen in aanwezigheid van andere bevorderlijke factoren.

Wanneer mag u MAGNECLO STEROP niet gebruiken? - U bent allergisch voor magnesiumchloride of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een te hoog magnesiumgehalte in het bloed heeft (hypermagnesemia). - Als uw nieren heel slecht werken (ernstige nierinsufficientie) met risico op sterfte. - Als u geleidingsstoornissen heeft ter hoogte van het hart (ziekte van Adams-Stokes, ziekte van Lenègre).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als het toegediend wordt langs parenterale weg aan een zwangere vrouw voor de behandeling van eclampsie en pre-eclampsie, doorbreekt magnesiumchloride gemakkelijk de placentaire barrière en bereikt bij de foetus snel serumconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van de moeder. Zijn effecten op de zuigeling kunnen gelijkaardig zijn als diegene die vastgesteld werden bij de moeder en kunnen het volgende omvatten: hypotonie, slapeloosheid en ademhalingsdepressie. De verzorging van een zuigeling met tekenen van hypermagnesemie kan een reanimatie en een ademhalingsbijstand vereisen naast de toediening IV van calcium. De langdurige toediening van magnesiumchloride tijdens het tweede kwartaal van de zwangerschap kan rachitisme bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding Magnesium wordt na parenterale toediening in de moedermelk gedistribueerd. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen die borstvoeding geven. Als de toediening stopgezet wordt, blijft de magnesiumconcentratie in de melk hoog gedurende 24 uur. Als deze periode voorbij is, wordt de hoeveelheid magnesium die opgenomen wordt door de pasgeborene vermoedelijk te laag om klinisch betekenisvolle effecten teweeg te brengen.

1. HOE GEBRUIKT U MAGNECLO STEROP?

Bij chronisch en gematigd tekort is een toediening langs orale weg voldoende. Als de dringende aanvulling eenmaal gewaarborgd is door de magnesiuminjectie, moet een orale toediening overnemen. Voor de intraveneuze weg dient men een oplossing van maximum 20 % te gebruiken. Bij een continue injectie (infuus), mag men ongeveer 124 mg/minuut niet overschrijden, behalve om ernstige zwangerschapsstuipen te behandelen. Het is in alle gevallen noodzakelijk om regelmatig het magnesium-plasmagehalte te controleren.

Ernstig tekort

Volwassenen: Langzaam intraveneus infuus gedurende 3 uur, op basis van een oplossing van 20 % of een lagere concentratie: ± 4,1 g magnesiumchloride hexahydraat (MgCl2.6H2O) (of 40 mEq of 20 mmol Mg2+) in een liter glucose 5 % of NaCl 0,9 %.

Zuigelingen: 20 tot 41 mg MgCl2.6H2O per kg per dosis (0,2 tot 0,4 mEq Mg2+/kg/dosis) om de 8 tot 12 uur.

Kinderen: 81 tot 163 mg MgCl2.6H2O per kg per dosis (of 0,8 tot 1,6 mEq Mg2+/kg/dosis) 4 keer per dag.