Moxonidine Sandoz Comp 60 X 0,2mg

Tijdens de postmarketingbewaking zijn gevallen van wisselende graad van AV-blok gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met moxonidine. Op grond van die rapporten kan de oorzakelijke rol van moxonidine bij het vertragen van de atrioventriculaire geleiding niet volledig worden uitgesloten. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een mogelijke aanleg tot ontwikkeling van een AV-blok. Als moxonidine wordt gebruikt bij patiënten met een eerstegraads AV-blok, is bijzondere voorzichtigheid geboden om bradycardie te vermijden. Moxonidine mag niet worden gebruikt bij een AV-blok van een hogere graad (zie rubriek 4.3). Als moxonidine wordt gebruikt bij patiënten met een ernstig coronairlijden of instabiele angina pectoris, is bijzondere voorzichtigheid geboden gezien het feit dat er maar beperkte ervaring is in die patiëntenpopulatie. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van moxonidine aan patiënten met nierinsufficiëntie omdat moxonidine hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden. Bij die patiënten wordt aanbevolen de dosering voorzichtig te verhogen, vooral bij de start van de behandeling. De behandeling moet worden gestart met 0,2 mg per dag en kan worden verhoogd tot een maximum van 0,4 mg per dag bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min. maar < 60 ml/min.) en een maximum van 0,3 mg per dag bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min), indien klinisch geïndiceerd en goed verdragen. Als moxonidine wordt gebruikt in combinatie met een β-blokker en als beide behandelingen moeten worden stopgezet, moet eerst de β-blokker worden stopgezet en enkele dagen later moxonidine. Tot nog toe is geen reboundeffect op de bloeddruk waargenomen na stopzetting van de behandeling met moxonidine. Plotselinge stopzetting van de behandeling met moxonidine is echter niet raadzaam; in plaats daarvan moet de dosering geleidelijk worden verlaagd over een periode van twee weken. De oudere populatie zou gevoeliger kunnen zijn voor de cardiovasculaire effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Daarom moet de behandeling in de laagste dosering worden gestart en moet de dosering voorzichtig worden verhoogd om de ernstige gevolgen te voorkomen waartoe die reacties zouden kunnen leiden. Moxonidine Sandoz bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Lichte tot matige essentiële hypertensie.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?  De werkzame stof in dit geneesmiddel is moxonidine. Elke filmomhulde tablet bevat 0,2 mg moxonidine.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: crospovidon, hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 400, magnesiumstearaat, povidon K25, rood ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171).

Concomiterende toediening van moxonidine en andere antihypertensieve geneesmiddelen resulteert in een additief effect. Aangezien tricyclische antidepressiva de werkzaamheid van centraal werkende antihypertensieve geneesmiddelen kunnen verminderen, is het niet aan te bevelen tricyclische antidepressiva tegelijk met moxonidine toe te dienen. Moxonidine kan het sedatieve effect van tricyclische antidepressiva (vermijd gelijktijdige toediening), tranquillizers, alcohol, sedativa en slaapmiddelen potentiëren. Moxonidine resulteerde in een verdere matige verslechtering van de al verminderde cognitieve functies bij proefpersonen die lorazepam kregen. Moxonidine kan het sedatieve effect van benzodiazepines verhogen bij concomiterende toediening. Moxonidine wordt via tubulaire excretie uitgescheiden. Interactie met andere geneesmiddelen die door tubulaire excretie worden uitgescheiden, kan niet worden uitgesloten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Moxonidine Sandoz stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:  ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond (angio-oedeem) veroorzaakt. Die bijwerking treedt soms op (bij tot 1 op de 100 mensen).

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen  droge mond

Vaak, kunnen optreden op bij tot 1 op de 10 mensen  hoofdpijn  een gevoel van duizeligheid of "draaien"  rugpijn  huiduitslag of jeuk (pruritus)  misselijkheid of braken  slaperigheid of slaapproblemen  diarree  indigestie  zwakte

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  zwelling op verschillende plaatsen in het lichaam  bloeddrukval, zelfs met duizeligheid bij verandering van houding  plots flauwvallen  ongewoon trage hartslag (bradycardie)  oorsuizen of lawaai in de oren (tinitus)  nekpijn  zich zenuwachtig voelen

Rapportering van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Moxonidine is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - sick-sinussyndroom - bradycardie (rusthartslag < 50 slagen/minuut) - 2 e of 3e graads AV-blok - hartinsufficiëntie

Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van moxonidine bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek zijn embryotoxicologische effecten gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Moxonidine Sandoz dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Moxonidine Sandoz gaat over in de moedermelk. Daarom mag moxonidine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Als een behandeling met moxonidine absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden stopgezet.

Volwassenen

• Begindosis: 0,2 mg/dag, 's morgens
• Indien nodig, dosis verhogen
• Max. 0,4 mg/inname of 0,6 mg/dag, te spreiden over 2 innames ('s morgens en 's avonds)

Toedieningswijze

• De tabletten met voldoende water innemen, met of zonder voedsel