Microgynon 50 Drag 3 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Microgynon 50 de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels". In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van Microgynon 50 moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Microgynon 50 invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden. Microgynon 50, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u (inclusief niet-hormonaal).  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels)  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad  U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.  U heeft een kanker die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv. borstkanker of kanker van de geslachtsorganen) of u heeft dit gehad.  U heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever of u heeft dit gehad.  U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.  U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Gebruik Microgynon 50 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen". Aanvullende informatie over speciale populaties Gebruik bij kinderen Microgynon 50 is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad. Gebruik bij oudere vrouwen Microgynon 50 is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Microgynon 50 niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van Microgynon 50 niet te worden aangepast. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in

- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herkent u een bloedstolsel". Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Microgynon 50 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  u rookt  u heeft suikerziekte  u lijdt aan overgewicht  u heeft hoge bloeddruk  u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis  u heeft last van migraine  u heeft epilepsie  uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed, of heeft dat gehad  iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad  u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas  u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)  u heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels in rubriek 2)  als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Microgynon 50  u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  u heeft spataderen.  u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd)  u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling  Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. BLOEDSTOLSELS Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Microgynon 50 gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan  in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)  in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Microgynon 50 klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?  zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: Diepe veneuze trombose o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen o verhoogde temperatuur in het aangedane been o kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden  plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling  plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten  scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt  ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid  snelle of onregelmatige hartslag  ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Longembolie Symptomen treden meestal in één oog op:  onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of  pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)  pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst  beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen  vol gevoel, indigestie of naar adem snakken  ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag  transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid  extreme zwakte, angst of kortademigheid  snelle of onregelmatige hartslag Hartaanval  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam  plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen  plotselinge moeite met zien in één of beide ogen  plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie  plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak  verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. Beroerte  zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been  ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel dat andere bloedvaten verstopt BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?  Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.  Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.  Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.  Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met Microgynon 50, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Microgynon 50 is klein. - Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel. - Het risico om een bloedstolsel te krijgen met Microgynon 50 is mogelijk hoger dan bij gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel en een lagere dosis ethinylestradiol bevatten. - Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen' hieronder) Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met Microgynon 50 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:  als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)  als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.  als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Microgynon 50. Als u moet stoppen met Microgynon 50, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.  als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)  als u in de afgelopen paar weken bevallen bent. Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Microgynon 50. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Microgynon 50 gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Microgynon 50 zeer klein is, maar groter kan worden:  met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);  als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Microgynon 50 gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;  als u overgewicht heeft;  als u hoge bloeddruk heeft;  als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;  als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);  als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;  als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);  als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Microgynon 50 gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. De pil en kanker Borstkanker werd iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken, dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte verhoging van het aantal borstkankerdiagnoses verdwijnt geleidelijk (tijdens een periode van 10 jaar) nadat de onderzochte persoon gestopt is met het gebruiken van de pil. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de gebruiksters van de pil zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt. In zeldzame gevallen werden bij gebruiksters van de pil goedaardige levertumoren geconstateerd. In nog zeldzamer gevallen werden kwaadaardige levertumoren gemeld. Deze tumoren kunnen aanleiding geven tot een inwendige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u hevige pijn boven in de buik heeft. De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus. Sommige studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van de pil verder kan bijdragen tot dit verhoogde risico. Er blijft echter discussie over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan andere factoren, bv. het onderzoek van de baarmoederhals en het seksuele gedrag, met inbegrip van het gebruik van anticonceptiemiddelen gebaseerd op de barrièremethode. De bovenvermelde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben. Wanneer dient U uw arts te contacteren? Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Microgynon 50 gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Regelmatige controles Wanneer u de pil neemt, zal uw arts u vertellen terug te komen voor regelmatige controles. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien:  u veranderingen vaststelt in uw gezondheid die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"; vergeet niet de genoemde aandoeningen bij de directe familieleden);  u een knobbeltje in de borst voelt;  u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?");  u geïmmobiliseerd of geopereerd gaat worden (raadpleeg uw arts tenminste 4 weken vooraf);  u ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart;  u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de blisterverpakking en u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen die daaraan voorafgingen;  u ernstige diarree heeft;  u twee maanden na elkaar geen menstruatie (maandelijkse bloeding) heeft of als u denkt zwanger te zijn. Begin niet met de volgende blisterverpakking voordat uw arts u daarvoor toestemming geeft. Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u verschijnselen ervaart die op een trombose, een hartinfarct of een beroerte wijzen:  een ongewone hoest;  hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;  ademnood;  een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;  gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbelzien;  niet of slecht kunnen spreken;  plotselinge veranderingen in uw gehoor-, reuk- of smaakzin;  duizeligheid of bewusteloosheid;  zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;  hevige buikpijn;  ongebruikelijke hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen. De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail beschreven en toegelicht.

Orale anticonceptie (cyclische)

Neemt u naast Microgynon 50 nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Microgynon 50 gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een aanvullende anticonceptieve methode te gebruiken en ook hoe lang u die moet gebruiken. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Microgynon 50 in het bloed en kunnen een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben. Hiertoe behoren:  geneesmiddelen voor de behandeling van:  epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)  tuberculose (bv. rifampicine)  HIV- en Hepatitis C Virus -infecties  schimmelinfecties (bv. griseofulvine, itraconazol, voriconazol, fluconazol)  bacteriële infecties (bv. clarithromycine, erythromycine)  bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (bv. verapamil, diltiazem)  artritis, artrose (etoricoxib)  het kruidenmiddel sint-janskruid  pompelmoessap De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv. - cyclosporine - lamotrigine (anti-epilepticum) - melatonine - midazolam - theofylline - tizanidine Gebruik Microgynon 50 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen een verhoging van het ALAT-leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling van deze geneesmiddelen. Microgynon 50 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Microgynon 50? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Ernstige bijwerkingen Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de desbetreffende verschijnselen werden beschreven in de rubrieken "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?", "Bloedstolsels" en "De pil en kanker". Zie eveneens "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" Lees a.u.b. deze rubrieken voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig. Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens gebruik van Microgynon 50. Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)  gewichtstoename  hoofdpijn  depressieve stemming, stemmingswisselingen  pijn in de borsten, gevoelige borsten Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  braken, diarree  vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)  migraine  verminderd libido  borsthypertrofie (het groter worden van de borst)  uitslag, netelroos (urticaria) Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  intolerantie voor contactlenzen  overgevoeligheid  gewichtsafname  verhoogd libido  afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels  erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de vorm van ringen)  schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). De bijwerkingen die weinig voorkomen of waarbij de symptomen vertraagd zijn, en waarvan men denkt dat ze te maken hebben met de combinatiepillen, worden hieronder weergegeven (zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?": Tumoren  De diagnose van borstkanker wordt iets vaker gesteld bij pilgebruiksters. Aangezien borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de stijging klein ten opzichte van het algemene risico op borstkanker. Het is onbekend of de combinatiepil dit veroorzaakt.  Levertumoren (goedaardige en kwaadaardige). Andere aandoeningen  Vrouwen met hypertriglyceridemie (een verhoogde hoeveelheid vet in het bloed) hebben een toegenomen risico op pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) bij gebruik van een combinatiepil.  Hoge bloeddruk  Het optreden of verslechteren van aandoeningen waarvoor geen eenduidig bewijs is dat er een verband bestaat met het gebruik van een combinatiepil: geelzucht en/of jeuk gerelateerd aan een geblokkeerde galafvoer (cholestase); vorming van galstenen; een aandoening van het metabolisme genaamd porfyrie; systemische lupus erythematodes (een chronische ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast); hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte van de bloedstolling); chorea van Sydenham (een zenuwaandoening); herpes gestationis (een type huidaandoening dat voorkomt tijdens de zwangerschap); aan otosclerose (verbening in het oor) gerelateerd gehoorverlies.  Verstoorde leverfunctie  Veranderingen in de glucosetolerantie of effect op de perifere insulineresistentie.  Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).  Chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht). Interacties Onverwachte bloeding en/of falen van de anticonceptie kunnen het resultaat zijn van interacties tussen andere geneesmiddelen en orale anticonceptiva (bijv. het plantenmiddel sint-janskruid, of geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, HIV-infecties en andere infecties). Zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?". Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

• Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het gecombineerd hormonaal anticonceptivum dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen)
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeldAPC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïneC-deficiëntie, proteïne S-deficiëntieo Zware operatie met langdurige immobilisatieo Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren.
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaaktearteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv.angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromaleaandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeldhyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen,lupusanticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen

Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:

• diabetes mellitus met vasculaire symptomen• ernstige hypertensie• ernstige dislipoproteïnemie
• Ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Aanwezigheid of anamnese van levertumoren (goedaardige of kwaadaardige).
• Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen die door geslachtssteroïden worden beïnvloed (bv. van de geslachtsorganen of de borsten)
.• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Aanwezigheid of vermoeden van zwangerschap.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Microgynon 50 mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen zijn. Als u tijdens het gebruik van Microgynon 50 zwanger wordt, stop onmiddellijk met Microgynon 50 en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met het innemen van Microgynon 50 stoppen wanneer u maar wilt (zie ook rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel"). Microgynon 50 wordt over het algemeen niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding. Indien u de pil wenst te nemen terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden