Microgynon 30 Drag 13 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Microgynon 30 de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels". In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van Microgynon 30 moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet�hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Microgynon 30 invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden. Microgynon 30, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u (inclusief niet-hormonaal).  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels)  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad  U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.  U heeft een kanker die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv. borstkanker of kanker van de geslachtsorganen) of u heeft dit gehad.  U heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever of u heeft dit gehad.  U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.  U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Gebruik Microgynon 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen". Aanvullende informatie over speciale populaties Gebruik bij kinderen Microgynon 30 is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad. Gebruik bij oudere vrouwen Microgynon 30 is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Microgynon 30 niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van Microgynon 30 niet te worden aangepast. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in

- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herkent u een bloedstolsel". Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Microgynon 30 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  u rookt  u heeft suikerziekte  u lijdt aan overgewicht  u heeft hoge bloeddruk  u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis  u heeft last van migraine  u heeft epilepsie  uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed of heeft dat gehad  iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad  u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas  u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)  u heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels in rubriek 2)  als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Microgynon 30  u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  u heeft spataderen.  u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd)  u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling  Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. BLOEDSTOLSELS Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Microgynon 30 gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan  in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)  in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Microgynon 30 klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?  zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen o verhoogde temperatuur in het aangedane been o kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden Diepe veneuze trombose  plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling  plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten  scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt  ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid  snelle of onregelmatige hartslag  ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Longembolie Symptomen treden meestal in één oog op:  onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of  pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)  pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst  beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen  vol gevoel, indigestie of naar adem snakken  ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag  transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid  extreme zwakte, angst of kortademigheid  snelle of onregelmatige hartslag Hartaanval  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam  plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen  plotselinge moeite met zien in één of beide ogen  plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie  plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak  verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat Beroerte

u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.  zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been  ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel dat andere bloedvaten verstopt

Orale anticonceptie.

Elke tablet bevat 0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg ethinylestradiol.

 De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25000,

magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk,

glycerol 85%, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide pigment (E 172), montaanglycolwas.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Microgynon 30 in het bloed en kunnen een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben. Hiertoe behoren:

 geneesmiddelen voor de behandeling van:

 epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)

 tuberculose (bv. rifampicine)

 HIV- en Hepatitis C Virus infecties

 schimmelinfecties (bv. griseofulvine, itraconazol, voriconazol, fluconazol)

 bacteriële infecties (bv. clarithromycine, erythromycine)

 bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (bv. verapamil, diltiazem)

 artritis, artrose (etoricoxib)

 het kruidenmiddel sint-janskruid

 pompelmoessap

De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv.

• cyclosporine

• lamotrigine (anti-epilepticum)

• melatonine

• midazolam

• theofylline

• tizanidine

Gebruik Microgynon 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen een verhoging van het ALAT-leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling van deze geneesmiddelen. Microgynon 30 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Microgynon 30? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Ernstige bijwerkingen Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de desbetreffende verschijnselen werden beschreven in de rubrieken "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?", "Bloedstolsels" en "De pil en kanker". Zie eveneens "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" Lees a.u.b. deze rubrieken voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig. Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens gebruik van Microgynon 30. Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)  gewichtstoename  hoofdpijn  depressieve stemming, stemmingswisselingen  pijn in de borsten, gevoelige borsten Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  braken, diarree  vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)  migraine  verminderd libido  borsthypertrofie (het groter worden van de borst)  uitslag, netelroos (urticaria) Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  intolerantie voor contactlenzen  overgevoeligheid  gewichtsafname  verhoogd libido  afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels  erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de vorm van ringen)  schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). De bijwerkingen die weinig voorkomen of waarbij de symptomen vertraagd zijn, en waarvan men denkt dat ze te maken hebben met de combinatiepillen, worden hieronder weergegeven (zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?": Tumoren  De diagnose van borstkanker wordt iets vaker gesteld bij pilgebruiksters. Aangezien borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de stijging klein ten opzichte van het algemene risico op borstkanker. Het is onbekend of de combinatiepil dit veroorzaakt.  Levertumoren (goedaardige en kwaadaardige). Andere aandoeningen  Vrouwen met hypertriglyceridemie (een verhoogde hoeveelheid vet in het bloed) hebben een toegenomen risico op pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) bij gebruik van een combinatiepil.  Hoge bloeddruk  Het optreden of verslechteren van aandoeningen waarvoor geen eenduidig bewijs is dat er een verband bestaat met het gebruik van een combinatiepil: geelzucht en/of jeuk gerelateerd aan een geblokkeerde galafvoer (cholestase); vorming van galstenen; een aandoening van het metabolisme genaamd porfyrie; systemische lupus erythematodes (een chronische ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast); hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte van de bloedstolling); chorea van Sydenham (een zenuwaandoening); herpes gestationis (een type huidaandoening dat voorkomt tijdens de zwangerschap); aan otosclerose (verbening in het oor) gerelateerd gehoorverlies.  Verstoorde leverfunctie  Veranderingen in de glucosetolerantie of effect op de perifere insulineresistentie.  Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).  Chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht). Interacties Onverwachte bloeding en/of falen van de anticonceptie kunnen het resultaat zijn van interacties tussen andere geneesmiddelen en orale anticonceptiva (bijv. het plantenmiddel sint-janskruid, of geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, HIV-infecties en andere infecties). Zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?".

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het gecombineerd hormonaal anticonceptivum dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder
doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld
APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne
C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie
o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere
risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte
arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv.
angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale
aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld
hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen,
lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie
• Ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Aanwezigheid of anamnese van levertumoren (goedaardige of kwaadaardige).
• Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen die door geslachtssteroïden worden beïnvloed (bv. van de geslachtsorganen of de borsten).
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Aanwezigheid of vermoeden van zwangerschap.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Microgynon 30 mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen zijn. Als u tijdens het gebruik van Microgynon 30 zwanger wordt, stop onmiddellijk met Microgynon 30 en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met het innemen van Microgynon 30 stoppen wanneer u maar wilt (zie ook rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel"). Microgynon 30 wordt over het algemeen niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding. Indien u de pil wenst te nemen terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden