Magnesium Sulfaat-stp Insp. Opl. 3g/10ml 10

1. WANNEER MAG U MAGNESIUM SULFATE STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u MAGNESIUM SULFATE STEROP niet gebruiken?

- U bent allergisch voor magnesiumsulfaat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - In geval van te hoog magnesiumgehalte in het bloed. - In geval van ernstig nierlijden met risico op sterfte. - In geval van geleidingsstoornissen ter hoogte van het hart (ziekte van Adams-Stokes, ziekte van Lenègre). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met MAGNESIUM SULFATE STEROP? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MAGNESIUM SULFATE STEROP gebruikt. - De eerste intraveneuze toedieningen moeten bij voorkeur in een ziekenhuisomgeving gebeuren. - De behandeling van zwangerschapsstuipen (eclampsie) door MAGNESIUM SULFATE STEROP moet in een ziekenhuisomgeving gebeuren. - De oplossingen van MAGNESIUM SULFATE STEROP 2 g/10 ml, 3 g/10 ml, 1 g/2 ml en 2,5 g/5 ml zijn hypertonisch en moeten voor de toediening verdund worden, bijvoorbeeld in een glucoseoplossing van 5 % of in een zoutoplossing van 0,9 % (zie rubriek 3). De oplossing van MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/10 ml is isotonisch en mag dus zo geïnjecteerd worden onder strikte controle van de arteriële druk. - Om een mogelijk dodelijk te hoog magnesiumgehalte in het bloed te voorkomen, is het aanbevolen om niet meer dan 0,6 mmol magnesiumkation per minuut toe te dienen, zijnde ongeveer 150 mg magnesiumsulfaat per minuut bij de volwassene. - Een nieuwe toediening mag alleen gebeuren nadat magnesiumgehalte in het bloed gecontroleerd werd (magnesemie). Zodra deze genormaliseerd is, moet de toediening stopgezet worden. - Een intraveneuze calciumbereiding moet bij de hand worden gehouden als magnesiumsulfaat via intraveneuze injectie toegediend wordt. - Bij herhaalde toedieningen moet de kniepeesreflex voor elke toediening getest worden. Deze reflex vormt een zeer nuttige klinische aanwijzing en het wegvallen ervan wijst op een magnesiumvergiftiging. - Er moeten maatregelen genomen worden om een tekort aan calcium en fosfaat in het bloed te voorkomen. - Aangezien zich tijdens de behandeling een ademhalingsdepressie kan voordoen, is een toezicht op de ademhaling aangewezen. De ademhalingsfrequentie moet voor elke toediening minstens 16 per minuut bedragen. - Bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie moet de dosering verminderd worden en moet toezicht gehouden worden op de werking van de nieren en het magnesium bloedgehalte. - Om een adequate afscheiding van het magnesium te waarborgen, moet de urineuitscheiding minstens 100 ml bedragen in de 4 uur die de toediening voorafgaan. - Magnesiumsulfaat moet met voorzichtigheid en onder strikt toezicht toegediend worden bij patiënten die digitalis producten nemen, patiënten met hartritmestoornissen of met enige andere hartstoornis. - Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie, van necrose (cel- of weefselsterfte) op de injectieplaats of van tromboflebitis (ontsteking van de bloedvaten) in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de plaats van de toediening om de 24 uur te veranderen. - Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om het ionisch evenwicht geregeld te controleren (d.w.z. het evenwicht tussen de verschillende zouten in het bloed). Het is belangrijk alle overbelasting van de bloedsomloop te vermijden, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie.

• Magnesiumtekorten en met name de daaruit voortvloeiende convulsies
• Torsades de pointes en andere arythmiëen
• Eclampsie en pre-eclampsie

Welke stoffen zitten er in MAGNESIUM SULFATE STEROP? De werkzame stof is magnesiumsulfaat heptahydraat:

MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/10 ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 2 g/10 ml: Elke ampul van 10 ml bevat 2 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 3 g/10 ml: Elke ampul van 10 ml bevat 3 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/2 ml: Elke ampul van 2 ml bevat 1 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5 g/5 ml: Elke ampul van 5 ml bevat 2,5 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

De andere stof is water voor injecties.

De gelijktijdige toediening van MAGNESIUM SULFATE STEROP met de volgende geneesmiddelen kan bepaalde gevolgen hebben:

• Aminoglycosiden: Kan een neuromusculaire zwakheid en zelfs een verlamming tot stand brengen.

• Intraveneuze calciumzouten: Neutraliseren de effecten van magnesiumsulfaat dat toegediend wordt langs parenterale weg. Calciumgluconaat en calciumglucoheptonaat worden onder meer gebruikt om de toxische effecten van het te hoge magnesiumgehalte in het bloed tegen te gaan.

• Digitalis-geneesmiddelen: Magnesiumsulfaat moet met extreme voorzichtigheid toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, in het bijzonder in geval van intraveneuze toediening samen met calciumzouten. Wijzigingen van de hartgeleiding en een blokkering van het hart kunnen zich voordoen.

• Spierontspannende middelen (baclofen, chloormezanon, dantroleen, mefenesine): Verhoogd effect van deze geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen voor onderdrukking van het centraal zenuwstelsel: Verhoogd onderdrukkend effect van deze geneesmiddelen.

• Barbituraten, opiumderivaten en hypnotica: Het toedienen van hoge dosissen moet vermeden worden vanwege het risico van ademhalingsdepressie.

• Quinidine: Verhoging van het plasmagehalte van quinidine en risico van overdosering (door vermindering van de afscheiding langs de nieren van de quinidine door de alkalinisatie van de urine).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn het resultaat van een magnesiumvergiftiging die zich reeds kan voordoen vanaf een serumgehalte van 4 mEq/L.

Tijdens de behandeling met MAGNESIUM SULFATE STEROP kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• Verlaging van het calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

• Verlenging van de bloedingstijd en afremming van de samenklontering van bloedplaatjes.

• Verlaging van het calciumgehalte in het bloed en van het fosfaatgehalte in het bloed, verhoging van het kaliumgehalte in het bloed en verdikking van het bloed.

• Hoofdpijn, moeilijkheid om te spreken (dysartrie).

• Vermindering van de afgifte van stoffen die de zenuwprikkels overdragen met als gevolg een blokkering van de spierzenuwactiviteit, sterke verminderde reflexen, lichte verlamming, verwarring en onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.

• Troebel zicht, lichtschuwheid, dubbel zien, vermindering van de visuele scherpte en ongecontroleerde ritmische oogbewegingen.

• Elektrocardiografische wijzigingen, vertraging van het hartritme, hartzwakte, zelfs hartstilstand.

• Vaatverwijding, blozen (kan de diameter van de bloedvaten veranderen), verlaagde bloeddruk, zwakke bloedcirculatie.

• Kortademigheid, ademhalingsdepressie en longoedeem. Er kan zich ook een ademhalingsverlamming voordoen die dodelijk kan zijn.

• Misselijkheid en braken, wat vroegtijdige tekenen zijn van een verhoogd magnesiumgehalte in het bloed, darmverstopping door verlamming. Darmverstopping door verlamming: complicatie die zich zelden voordoet bij het gebruik van magnesiumsulfaat als tocolyticum. Er werd ook darmverstopping gemeld bij een zuigeling na de toediening van magnesiumsulfaat als tocolyticum.

• Zweten, uitslag.

• Overdreven spierzwakte. De aanwending van magnesiumsulfaat is dus tot op zekere hoogte teugenaangewezen zijn bij patiënten die lijden aan myasthenia gravis, (aandoening gekenmerkt door een zwakte en vermoeibaarheid van de willekeurige spieren).

De typische tekenen van een myasthenie omvatten ptosis (abnormale verzakking van het bovenste ooglid), dubbel zicht, troebel zicht, moeilijkheden om te slikken, te spreken of ademen. De basis van de behandeling bestaat uit een toediening van anticholinesterase geneesmiddelen.

• Overgevoeligheid voor magnesiumsulfaat.
• Hypermagnesemie.
• Ernstige nierinsufficiëntie met dodelijk risico (creatine clearance lager dan 30 ml/min/1,73m²).
• Auriculo-ventriculaire blokken (ziekte van Adams-Stokes, ziekte van Lenègre).
• Sinuso-auriculaire blokken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het toegediend wordt langs parenterale weg aan een zwangere vrouw om de crisissen en de verschijnselen die aan een convulsie voorafgaan en die gedurende de zwangerschap voorkomen te behandelen (eclampsie en pre-eclampsie), doorbreekt magnesiumsulfaat gemakkelijk de placentaire barrière en bereikt bij de foetus snel serumconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van de moeder. De effecten op de zuigeling kunnen gelijkaardig zijn als diegene die vastgesteld werden bij de moeder en kunnen het volgende omvatten: verminderde spierspanning, slapeloosheid en ademhalingsdepressie. De verzorging van een zuigeling met tekenen van een te hoog magnesiumgehalte in het bloed kan een reanimatie en een ademhalingsbijstand vereisen naast de intraveneuze toediening van calcium. De langdurige toediening van magnesiumsulfaat tijdens het tweede kwartaal van de zwangerschap kan rachitis bij de zuigeling veroorzaken. Magnesium wordt na parenterale toediening in de moedermelk gedistribueerd. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen die borstvoeding geven. Als de toediening stopgezet wordt, blijft de magnesiumconcentratie in de melk hoog gedurende 24 uur. Als deze termijn voorbij is, wordt de hoeveelheid magnesium die opgenomen wordt door de zuigeling vermoedelijk te laag om klinisch betekenisvolle effecten teweeg te brengen.

Magnesiumtekorten

• IV infuus gedurende 3 uur
• Op basis van een oplossing van max. 20 %
• 5 g magnesiumsulfaat in 1 liter glucose 5 % of NaCl 0,9 %
• 100 - 200 mg magnesiumsulfaat /kg lichaamsgewicht, 4 x /dag
• 25 - 50 mg magnesiumsulfaat /kg lichaamsgewicht, om de 8 - 12 uur

Parenterale voeding

• Op basis van een oplossing van 20 %
• 1 - 3 g magnesiumsulfaat in 200 ml glucose- of in een zoutoplossing

Torsades de pointes

• In trage IV: 1 - 2 g magnesiumsulfaat in 50 tot 100 ml glucose 5 %

Eclampsie en pre-eclampsie

• In trage IV injectie gedurende 20 tot 30 minuten

• Op basis van een oplossing van 10 of 20 %

• 4 - 5 g magnesiumsulfaat in 250 ml glucose 5 % of zoutoplossing
• Eventueel gevolgd door een infuus van 1 g magnesiumsulfaat per uur