Magneclo Sterop Insp. Opl. 3g/10ml 10

1. WANNEER MAG U MAGNECLO STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u MAGNECLO STEROP niet gebruiken?

- U bent allergisch voor magnesiumchloride of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een te hoog magnesiumgehalte in het bloed heeft (hypermagnesemia). - Als uw nieren heel slecht werken (ernstige nierinsufficientie) met risico op sterfte. - Als u geleidingsstoornissen heeft ter hoogte van het hart (ziekte van Adams-Stokes, ziekte van Lenègre).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met MAGNECLO STEROP Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MAGNECLO STEROP gebruikt. - De eerste intraveneuze toedieningen moeten bij voorkeur in een ziekenhuisomgeving gebeuren. - De behandeling van zwangerschapsstuipen (eclampsie) door MAGNECLO STEROP moet in een ziekenhuisomgeving gebeuren. - De oplossing van MAGNECLO STEROP 30 mEq/10ml is hypertonisch, en moet voor de toediening verdund worden, bijvoorbeeld in een glucoseoplossing van 5 % of in een zoutoplossing van 0,9 % (zie rubriek 3). De oplossing van MAGNECLO STEROP 10 mEq/10ml is isotonisch en mag dus zo geïnjecteerd worden onder strikte controle van de arteriële druk. - Om een mogelijk dodelijk te hoog magnesiumgehalte in het bloed te voorkomen, is het aanbevolen om niet meer dan 0,6 mmol magnesiumkation per minuut toe te dienen, zijnde ongeveer 124 mg magnesiumchloride per minuut bij de volwassene. Een nieuwe toediening mag alleen gebeuren nadat het magnesiumgehalte in het bloed gecontroleerd werd (magnesemie). Zodra deze genormaliseerd is, moet de toediening stopgezet worden. Een intraveneuze calciumbereiding moet bij de hand worden gehouden als magnesiumchloride via intraveneuze injectie toegediend wordt. Bij herhaalde toedieningen moet de kniepeesreflex voor elke toediening getest worden. Deze reflex vormt een zeer nuttige klinische aanwijzing en het wegvallen ervan wijst op een magnesiumvergiftiging. - Er moeten maatregelen genomen worden om een tekort aan calcium en fosfaat in het bloed te voorkomen. - Aangezien zich tijdens de behandeling een ademhalingsdepressie kan voordoen, is een toezicht op de ademhaling aangewezen. De ademhalingsfrequentie moet voor elke toediening minstens 16 per minuut bedragen. - Bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie moet de posologie verminderd worden en moet toezicht gehouden worden op de werking van de nieren en het magnesium bloedgehalte. Om een adequate afscheiding van het magnesium te waarborgen, moet de urineuitscheiding minstens 100 ml bedragen in de 4 uur die de toediening voorafgaan. - Magnesiumchloride moet u met voorzichtigheid en onder strikt toezicht toegediend worden als u digitalis producten neemt, of als u hartritmestoornissen of enige andere hartstoornis heeft. - Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie, van necrose (cel- of weefselsterfte) op de injectieplaats of van tromboflebitis (ontsteking van de bloedvaten) in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de plaats van de toediening om de 24 uur te veranderen. - Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om het ionisch evenwicht geregeld te controleren (d.w.z. het evenwicht tussen de verschillende zouten in het bloed ). Het is belangrijk alle overbelasting van de bloedsomloop te vermijden, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie. Gevallen van onverenigbaarheid - Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 3. - Magnesiumchloride oplossingen zijn onverenigbaar met de volgende medicamenteuze bereidingen:  Natriumjodide-oplossingen.  Fosfatenoplossingen.

• Magnesiumtekorten en met name de daaruit voortvloeiende convulsies
• Torsade de pointes en andere aritmieën
• Eclampsie en pre-eclampsie

Welke stoffen zitten er in MAGNECLO STEROP?

• De werkzame stof is magnesiumchloride hexahydraat. MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1 g magnesiumchloride hexahydraat. MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml: Elke ampul van 10 ml bevat 3 g magnesiumchloride hexahydraat.

Ionische samenstelling Mg2+ Cl-

mg/ml mEq/ml mmol/ml mEq/ml mmol/ml MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml 11,96 0,984 0,492 0,984 0,984 MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml 35,87 2,952 1,476 2,952 2,952

• De andere stof is water voor injecties.

De gelijktijdige toediening van MAGNECLO STEROP met de volgende geneesmiddelen kan bepaalde gevolgen hebben: - Aminoglycosiden: Kan een neuromusculaire zwakheid en zelfs een verlamming tot stand brengen. De ademhalingsfunctie moet gecontroleerd worden. Als zich een neuromusculaire blokkering voordoet moet de toediening van de aminoglycoside stopgezet worden en moet overgegaan worden op een ander antibioticum. Het risico dat men deze interactie vaststelt is groter bij de zuigeling van moeders met pre-zwangerschapsstuipen (pré-eclampsie).

• Cisatracurium en andere spierzenuw blokkerende middelen (tubocurarine, suxamethonium, …): Risico op verhoogd effect van de neuromusculaire blokkering. De posologie van deze geneesmiddelen moet aangepast worden.

• Nifedipine: Versterking van het bloeddruk verlagend effect en het spierzenuw blokkerend effect. Het deze interactie is ongetwijfeld gelijkaardig met de andere dihydropyridines.

• Labetalol: Er werd een sterke vertraging van de hartslag gemeld bij de infusie van een magnesiumchlorideoplossing bij een patiënte met pre-zwangerschapsstuipen die reeds behandeld was met labetalol wegens een hypertensie.

• Ritodrine: Significante toename van de cardiovasculaire toxiciteit van ritodrine wat zich uit in pijn in de borst, vaak gepaard gaand met elektrocardiografische wijzigingen die op een zuurstoftekort ter hoogte van de hartspier wijzen. Deze ongewenste effecten kunnen zich voordoen 6 uur of meer na het begin van de behandeling met MAGNECLO STEROP. De combinatie van deze geneesmiddelen lijkt geen therapeutisch voordeel te hebben en wordt niet aanbevolen.

• Intraveneuze calciumzouten: Neutraliseren de effecten van magnesiumchloride dat toegediend wordt langs parenterale weg. Calciumgluconaat en calciumglucoheptonaat worden onder meer gebruikt om de toxische effecten van het te hoge magnesiumgehalte in het bloed tegen te gaan.

• Digitalis-geneesmiddelen: Magnesiumchloride moet met extreme voorzichtigheid toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, in het bijzonder in geval van intraveneuze toediening met calciumzouten. Wijzigingen van de hartgeleiding en een blokkering van het hart kunnen zich voordoen.

• Spierontspannende middelen (baclofen, chloormezanon, dantroleen, mefenesine): Verhoogd effect van deze geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen voor onderdrukking van het centraal zenuwstelsel: Verhoogd onderdrukkend effect van deze geneesmiddelen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn het resultaat van een magnesiumvergiftiging die zich reeds kan voordoen vanaf een serumgehalte van 4 mEq/l.

Tijdens de behandeling met MAGNECLO STEROP kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1000 patiënten): - Verlaging van het calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verlenging van de bloedingstijd en afremming van de samenklontering van bloedplaatjes. - Verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) en verhoging van de osmotische bloeddruk. - Hoofdpijn, problemen met praten (dysartrie). - Vermindering van de afgifte van stoffen die de zenuwprikkels overdragen met als gevolg een blokkering van de spierzenuwactiviteit, sterke verminderde reflexen, lichte verlamming, verwarring en onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.

• Troebel zicht, lichtschuwheid, dubbel zien, vermindering van de visuele scherpte en ongecontroleerde ritmische oogbewegingen.

• Elektrocardiografische wijzigingen, vertraging van het hartritme, hartzwakte, zelfs hartstilstand.

• Vaatverwijding, blozen (kan de diameter van de bloedvaten veranderen), verlaagde bloeddruk, zwakke bloedcirculatie.

• Kortademigheid, ademhalingsdepressie en longoedeem. Er kan zich ook een ademhalingsverlamming voordoen die dodelijk kan zijn.

• Misselijkheid en braken, wat vroegtijdige tekenen zijn van een verhoogd magnesiumgehalte in toebloed, darmverstopping door verlamming.

• Overgevoeligheid voor magnesiumchloride.
• Hypermagnesemie.
• Ernstige nierinsufficiëntie met dodelijk risico (creatine clearance lager dan 30 ml/min/1,73m²).
• Auriculo-ventriculaire blokken (ziekte van Adams-Stokes, ziekte van Lenègre).
• Sinuso-auriculaire blokken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het toegediend wordt langs parenterale weg aan een zwangere vrouw om de crisissen en de verschijnselen die aan een convulsie voorafgaan en die gedurende de zwangerschap voorkomen te behandelen (eclampsie en pre-eclampsie), doorbreekt magnesiumchloride gemakkelijk de placentaire barrière en bereikt bij de foetus snel serumconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van de moeder. De effecten op de zuigeling kunnen gelijkaardig zijn als diegene die vastgesteld werden bij de moeder en kunnen het volgende omvatten: verminderde spierspanning, slapeloosheid en ademhalingsdepressie. De verzorging van een zuigeling met tekenen van een te hoog magnesiumgehalte in het bloed kan een reanimatie en een ademhalingsbijstand vereisen naast de intraveneuze toediening van calcium. De langdurige toediening van magnesiumchloride tijdens het tweede kwartaal van de zwangerschap kan rachitis bij de zuigeling veroorzaken. Magnesium wordt na parenterale toediening in de moedermelk gedistribueerd. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen die borstvoeding geven. Als de toediening stopgezet wordt, blijft de magnesiumconcentratie in de melk hoog gedurende 24 uur. Als deze termijn voorbij is, wordt de hoeveelheid magnesium die opgenomen wordt door de zuigeling vermoedelijk te laag om klinisch betekenisvolle effecten teweeg te brengen.

Ernstig tekort

• traag IV infuus gedurende 3 uur
• op basis van een oplossing van 20 % of een lagere concentratie: 40 mEq Mg2+ in een liter glucose of 5 % of NaCl aan 0,9 %
• 0,2 tot 0,4 mEq Mg2+ per kg per dosis, om de 8 tot 12 uur
• 0,8 tot 1,6 mEq Mg2+ per kg per dosis, 4 keer per dag

Parenterale voeding

• IV toediening
• 8 tot 24 mEq Mg2+ op basis van een oplossing van 20 % verdund in een glucoseoplossing of in een zoutoplossing

Eclampsie - Eclampsiestuipen

• Trage IV toediening
• Op basis van een oplossing van 10 of 20 %: 32 tot 40 mEq Mg2+ in 250 ml glucose of 5 % of zoutoplossing, te injecteren in 20 tot 30 minuten.
• Deze injectie kan gevolgd worden door een infuus van 8 mEq Mg2+ per uur
• Alternatief, IM injectie, tot 80 mEq Mg2+ in de vorm van een oplossing van 50 %
• De intramusculaire weg, die pijnlijk is, zal enkel gebruikt worden als de veneuze toegang onmogelijk is of ter aanvulling van de intraveneuze weg bij een ernstige eclampsie

Torsade de pointes

• Trage IV toediening
• 8 tot 16 mEq Mg2+ in 50 tot 100 ml glucose op 5 %