Magneclo Sterop Insp. Opl. 1g/10ml 10

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  De eerste intraveneuze toedieningen moeten bij voorkeur in een ziekenhuisomgeving gebeuren.  De behandeling van eclampsie met MAGNECLO STEROP moet in een ziekenhuisomgeving gebeuren.  De oplossing van MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml is hypertonisch en moet voor toediening verdund worden, bijvoorbeeld in een glucoseoplossing van 5 % of in een zoutoplossing van 0,9 % (zie rubriek 4.2). De oplossing van MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml is isotonisch en kan dus zo geïnjecteerd worden onder strikte controle van de arteriële druk.  Om een mogelijk dodelijke hypermagnesemie te voorkomen, is het aanbevolen om niet meer dan 0,6 mmol magnesiumkation per minuut toe te dienen (zijnde ongeveer 124 mg magnesiumchloride per minuut) bij de volwassene. Een nieuwe toediening mag alleen gebeuren nadat de magnesemie gecontroleerd werd. Zodra deze genormaliseerd is, moet de toediening stopgezet worden.  Men dient een calciumbereiding IV bij de hand te hebben als men magnesiumchloride in IV toedient.  Bij herhaalde toedieningen moet de kniepeesreflex voor elke toediening getest worden. Deze reflex vormt een zeer nuttige klinische aanwijzing en het wegvallen ervan wijst op een magnesiumvergiftiging.  Maatregelen moeten genomen worden om hypocalciëmie en hypofosfatemie te voorkomen.  Aangezien zich tijdens de behandeling een respiratore depressie kan voordoen, is een toezicht op de ademhaling aangewezen. De respiratore frequentie moet voor elke toediening minstens 16 per minuut bedragen.  Bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie moet de posologie verminderd worden en moet toezicht gehouden worden op de werking van de nieren en de magnesemie.  Om een adequate afscheiding van het magnesium te waarborgen, moet de diurese minstens 100 ml bedragen in de 4 uur die de toediening voorafgaan.  Het magnesiumchloride moet met voorzichtigheid en onder strikt toezicht toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, patiënten met hartritmestoornissen of patiënten met enige andere hartstoornis (zie rubriek 4.5).  Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie, van necrose op de plaats van de injectie of van tromboflebitis in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de plaats van de toediening om de 24 uur te veranderen. Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om het ionisch evenwicht geregeld te controleren.  Het is belangrijk, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie, alle overbelasting van de bloedsomloop te vermijden. Pediatrische patiënten  Bij kinderen moet magnesiumchloride onder strikt toezicht toegediend worden in een ziekenhuisomgeving.  Magnesiumchloride moet met voorzichtigheid toegediend worden bij kinderen die last hebben van intestinale parasitaire aandoeningen.

• Magnesiumtekorten en met name de daaruit voortvloeiende convulsies
• Torsade de pointes en andere aritmieën
• Eclampsie en pre-eclampsie

Welke stoffen zitten er in MAGNECLO STEROP?

• De werkzame stof is magnesiumchloride hexahydraat. MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1 g magnesiumchloride hexahydraat. MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml: Elke ampul van 10 ml bevat 3 g magnesiumchloride hexahydraat.

• De andere stof is water voor injecties.

De gelijktijdige toediening van MAGNECLO STEROP met de volgende geneesmiddelen kan bepaalde gevolgen hebben: - Aminoglycosiden: Kan een neuromusculaire zwakheid en zelfs een verlamming tot stand brengen. De ademhalingsfunctie moet gecontroleerd worden. Als zich een neuromusculaire blokkering voordoet moet de toediening van de aminoglycoside stopgezet worden en moet overgegaan worden op een ander antibioticum. Het risico dat men deze interactie vaststelt is groter bij de zuigeling van moeders met pre-zwangerschapsstuipen (pré-eclampsie).

• Cisatracurium en andere spierzenuw blokkerende middelen (tubocurarine, suxamethonium, …): Risico op verhoogd effect van de neuromusculaire blokkering. De posologie van deze geneesmiddelen moet aangepast worden.

• Nifedipine: Versterking van het bloeddruk verlagend effect en het spierzenuw blokkerend effect. Het deze interactie is ongetwijfeld gelijkaardig met de andere dihydropyridines.

• Labetalol: Er werd een sterke vertraging van de hartslag gemeld bij de infusie van een magnesiumchlorideoplossing bij een patiënte met pre-zwangerschapsstuipen die reeds behandeld was met labetalol wegens een hypertensie.

• Ritodrine: Significante toename van de cardiovasculaire toxiciteit van ritodrine wat zich uit in pijn in de borst, vaak gepaard gaand met elektrocardiografische wijzigingen die op een zuurstoftekort ter hoogte van de hartspier wijzen. Deze ongewenste effecten kunnen zich voordoen 6 uur of meer na het begin van de behandeling met MAGNECLO STEROP. De combinatie van deze geneesmiddelen lijkt geen therapeutisch voordeel te hebben en wordt niet aanbevolen.

• Intraveneuze calciumzouten: Neutraliseren de effecten van magnesiumchloride dat toegediend wordt langs parenterale weg. Calciumgluconaat en calciumglucoheptonaat worden onder meer gebruikt om de toxische effecten van het te hoge magnesiumgehalte in het bloed tegen te gaan.

• Digitalis-geneesmiddelen: Magnesiumchloride moet met extreme voorzichtigheid toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, in het bijzonder in geval van intraveneuze toediening met calciumzouten. Wijzigingen van de hartgeleiding en een blokkering van het hart kunnen zich voordoen.

• Spierontspannende middelen (baclofen, chloormezanon, dantroleen, mefenesine): Verhoogd effect van deze geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen voor onderdrukking van het centraal zenuwstelsel: Verhoogd onderdrukkend effect van deze geneesmiddelen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn het resultaat van een magnesiumvergiftiging die zich reeds kan voordoen vanaf een serumgehalte van 4 mEq/l.

Tijdens de behandeling met MAGNECLO STEROP kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1000 patiënten): - Verlaging van het calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verlenging van de bloedingstijd en afremming van de samenklontering van bloedplaatjes. - Verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) en verhoging van de osmotische bloeddruk. - Hoofdpijn, problemen met praten (dysartrie). - Vermindering van de afgifte van stoffen die de zenuwprikkels overdragen met als gevolg een blokkering van de spierzenuwactiviteit, sterke verminderde reflexen, lichte verlamming, verwarring en onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.

• Troebel zicht, lichtschuwheid, dubbel zien, vermindering van de visuele scherpte en ongecontroleerde ritmische oogbewegingen.

• Elektrocardiografische wijzigingen, vertraging van het hartritme, hartzwakte, zelfs hartstilstand.

• Vaatverwijding, blozen (kan de diameter van de bloedvaten veranderen), verlaagde bloeddruk, zwakke bloedcirculatie.

• Kortademigheid, ademhalingsdepressie en longoedeem. Er kan zich ook een ademhalingsverlamming voordoen die dodelijk kan zijn.

• Misselijkheid en braken, wat vroegtijdige tekenen zijn van een verhoogd magnesiumgehalte in toekomst, darmverstopping door verlamming.

• Darmverstopping door verlamming: complicatie die zich zelden voordoet als het magnesiumchloride gebruikt wordt als een ontgiftende stof. Er werd ook een darmverstopping gerapporteerd bij een zuigeling na de toediening van magnesiumchloride als ontgiftingsmiddel.

• Zweten, uitslag.

• Overdreven spierzwakte. De aanwending van magnesiumchloride is dus tot op zekere hoogte tegenaangewezen zijn bij patiënten die lijden aan myasthenia gravis (aandoening gekenmerkt door zwakte en vermoeidheid van de willekeurige spieren). De typische tekenen van een myasthenie omvatten ptosis (abnormale verzakking van het bovenste ooglid), dubbel zicht, troebel zicht, moeilijkheden om te slikken, te spreken of ademen.

• Nierinsufficiëntie. Een te hoog magnesium bloedgehalte kan bijdragen tot de ontwikkeling van een nierinsufficiëntie bij patiënten zonder antecedenten van een nierstoornis. De patiënten met een reeds bestaande vermindering van de nierfunctie hebben aanleg om een te hoog magnesiumgehalte in het bloed te ontwikkelen gezien de vermindering van de uitscheiding via de nieren.

• Onderkoeling.

• Overgevoeligheid voor magnesiumchloride.
• Hypermagnesemie.
• Ernstige nierinsufficiëntie met dodelijk risico (creatine clearance lager dan 30 ml/min/1,73m²).
• Auriculo-ventriculaire blokken (ziekte van Adams-Stokes, ziekte van Lenègre).
• Sinuso-auriculaire blokken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als het toegediend wordt langs parenterale weg aan een zwangere vrouw voor de behandeling van eclampsie en pre-eclampsie, doorbreekt magnesiumchloride gemakkelijk de placentaire barrière en bereikt bij de foetus snel serumconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van de moeder. Zijn effecten op de zuigeling kunnen gelijkaardig zijn als diegene die vastgesteld werden bij de moeder en kunnen het volgende omvatten: hypotonie, slapeloosheid en ademhalingsdepressie. De verzorging van een zuigeling met tekenen van hypermagnesemie kan een reanimatie en een ademhalingsbijstand vereisen naast de toediening IV van calcium. De langdurige toediening van magnesiumchloride tijdens het tweede kwartaal van de zwangerschap kan rachitisme bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding Magnesium wordt na parenterale toediening in de moedermelk gedistribueerd. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen die borstvoeding geven. Als de toediening stopgezet wordt, blijft de magnesiumconcentratie in de melk hoog gedurende 24 uur. Als deze periode voorbij is, wordt de hoeveelheid magnesium die opgenomen wordt door de pasgeborene vermoedelijk te laag om klinisch betekenisvolle effecten teweeg te brengen.

Ernstig tekort

• traag IV infuus gedurende 3 uur
• op basis van een oplossing van 20 % of een lagere concentratie: 40 mEq Mg2+ in een liter glucose of 5 % of NaCl aan 0,9 %
• 0,2 tot 0,4 mEq Mg2+ per kg per dosis, om de 8 tot 12 uur
• 0,8 tot 1,6 mEq Mg2+ per kg per dosis, 4 keer per dag

Parenterale voeding

• IV toediening
• 8 tot 24 mEq Mg2+ op basis van een oplossing van 20 % verdund in een glucoseoplossing of in een zoutoplossing

Eclampsie - Eclampsiestuipen

• Trage IV toediening
• Op basis van een oplossing van 10 of 20 %: 32 tot 40 mEq Mg2+ in 250 ml glucose of 5 % of zoutoplossing, te injecteren in 20 tot 30 minuten.
• Deze injectie kan gevolgd worden door een infuus van 8 mEq Mg2+ per uur
• Alternatief, IM injectie, tot 80 mEq Mg2+ in de vorm van een oplossing van 50 %
• De intramusculaire weg, die pijnlijk is, zal enkel gebruikt worden als de veneuze toegang onmogelijk is of ter aanvulling van de intraveneuze weg bij een ernstige eclampsie

Torsade de pointes

• Trage IV toediening
• 8 tot 16 mEq Mg2+ in 50 tot 100 ml glucose op 5 %