Lambipol 200mg Disp Tabl 60

2 Wanneer mag u Lambipol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Lambipol niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als dit op u van toepassing is:  Vertel het uw arts, en gebruik geen Lambipol. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lambipol? Wees extra voorzichtig met Lambipol Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lambipol inneemt:  als u nierproblemen hebt  als u eerder huiduitslag hebt gekregen na het innemen van lamotrigine of andere medicijnen tegen bipolaire aandoeningen of epilepsie  als u huiduitslag of verbranding van de huid krijgt nadat u lamotrigine hebt ingenomen en bent blootgesteld aan zonlicht of kunstlicht (bijvoorbeeld solarium). Uw arts zal uw behandeling controleren en kan u adviseren zonlicht te vermijden of zich tegen zonlicht te beschermen (bijvoorbeeld door een zonnebrandmiddel te gebruiken en/of beschermende kleding te dragen)  als u ooit meningitis kreeg na het innemen van lamotrigine (lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter: Zelden voorkomende bijwerkingen)  als u al medicijnen gebruikt die lamotrigine bevatten.  als u een aandoening bekend als het Brugada-syndroom of andere hartproblemen hebt. Brugada-syndroom is een genetische ziekte die afwijkende elektrische activiteit in het hart veroorzaakt. Door het gebruik van lamotrigine kunnen ECG-afwijkingen worden veroorzaakt, die kunnen leiden tot een afwijkend hartritme (aritmieën). Als een van deze situaties op u van toepassing is,  Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten de dosis te verlagen, of besluiten dat Lambipol niet geschikt is voor u. Belangrijke informatie over mogelijk levensbedreigende reacties Een klein aantal personen dat Lambipol inneemt, krijgt een allergische reactie of mogelijk levensbedreigende huidreactie, die aanleiding kan geven tot ernstigere problemen indien niet behandeld. Het kan onder meer gaan om Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). U moet weten op welke symptomen u moet letten tijdens het innemen van Lambipol. Dit risico kan samenhangen met een bepaalde variant in de genen bij mensen van Aziatische afkomst (vooral Han�Chinese of Thaise). Als u van dergelijke afkomst bent en als een eerder genomen test heeft uitgewezen dat u drager bent van deze genetische variant (HLA-B*1502), bespreek dit dan met uw arts voordat u Lambipol gaat gebruiken.  Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter, onder 'Mogelijk levensbedreigende reacties: schakel direct een arts in'. Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) Er zijn meldingen van een zeldzame, maar zeer ernstige immuunsysteemreactie bij patiënten die lamotrigine gebruiken.  Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van lamotrigine: koorts, uitslag, neurologische symptomen (bijvoorbeeld schudden of onvrijwillig beven (tremor), verwarde toestand, stoornissen in de hersenfunctie). Gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding Anti-epileptica worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, waaronder epilepsie en bipolaire aandoening. Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een grotere kans om dergelijke gedachten te hebben:  als u start met de behandeling  als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding  als u jonger bent dan 25 jaar. Als u verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt wanneer u Lambipol inneemt:  Ga dan direct naar een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Misschien kan het u helpen om een familielid, een hulpverlener of een goede vriend te vertellen dat u depressief kunt worden of beduidende stemmingsveranderingen kunt vertonen en hem/haar te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om het u te zeggen als ze zich zorgen maken over uw depressie of andere veranderingen in uw gedrag. Een klein aantal mensen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Lambipol hebben ook gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding gehad. Indien u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Als u Lambipol gebruikt tegen epilepsie De aanvallen van sommige types van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen terwijl u Lambipol gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen ervaren die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lambipol gebruikt:  Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.

Epilepsie

• Partiële en gegeneraliseerde epilepsie, met inbegrip van tonisch-clonische aanvallen, als add-ontherapie of monotherapie
• Epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom: add-ontherapie, eventueel als initiële anti-epilepticum
• Add-ontherapie bij
  • partiële en gegeneraliseerde epilepsie, met inbegrip van tonisch-clonische aanvallen
  • aanvallen in het kader van het Lennox-Gastautsyndroom
  • Monotherapie bij typische absence-epilepsie

Bipolaire stoornis

• Preventie van depressieve episoden bij patiënten met een type I bipolaire stoornis met overwegend depressieve episoden

De werkzame stof in Lambipol is lamotrigine. Elke kauw-/dispergeerbare tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.

De andere stoffen in Lambipol zijn: calciumcarbonaat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), povidon K30, natriumsaccharine, magnesiumstearaat, zwarte bessen smaakstof.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Lambipol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en voor andere medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts moet weten of u andere medicijnen inneemt voor de behandeling van epilepsie of van mentale gezondheidsproblemen om er voor te zorgen dat u de juiste dosis Lambipol inneemt. Deze medicijnen zijn onder meer:  oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen  lithium, olanzapine of aripiprazol gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen  bupropion, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen  paracetamol, gebruikt om koorts en pijn te behandelen  Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt. Sommige medicijnen kunnen de werking van Lambipol beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:  valproaat, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen  carbamazepine, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen  fenytoïne, primidon of fenobarbital gebruikt om epilepsie te behandelen  risperidon, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen  rifampicine, een antibioticum  medicijnen gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (een combinatie van lopinavir en ritonavir of van atazanavir en ritonavir)  oestrogeen bevattende middelen, waaronder hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder) en hormoonsubstitutietherapie (HRT).  Vertel het uw arts als u één van deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan. Hormonale anticonceptiva (zoals de pil) kunnen invloed hebben op de manier waarop Lambipol werkt Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptivum te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptivum zoals de pil gebruikt, kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lambipol te controleren. Indien u een hormonaal anticonceptivum gebruikt of indien u van plan bent te starten:  Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes. Lambipol kan ook invloed hebben op de manier waarop hormonale anticonceptiva werken, alhoewel het niet waarschijnlijk is dat ze hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal anticonceptivum gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of spotting tussen menstruaties:  Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lambipol de werking van uw anticonceptivum beïnvloedt. HST kan de werking van Lambipol beïnvloeden Als u oestrogeen bevattende hormoonsubstitutietherapie (HST) gebruikt, kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lambipol te controleren.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Mogelijke levensbedreigende reacties: schakel direct een arts in Een klein aantal mensen dat Lambipol gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of mogelijk levensbedreigende huidreactie, die kan uitgroeien tot een ernstiger probleem als het niet behandeld wordt. Deze symptomen komen vaker voor tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lambipol, vooral als de startdosis te hoog is of als de dosis te snel verhoogd werd of als Lambipol ingenomen werd samen met een ander medicijn genaamd valproaat. Bepaalde symptomen komen vaker voor bij kinderen; daarom moeten ouders daar bijzondere aandacht aan schenken. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:  huiduitslag of roodheid waaruit ernstige of soms levensbedreigende huidreacties kunnen ontstaan, waaronder huiduitslag met schietschijfletsels (erythema multiforme), uitgespreide huiduitslag met blaarvorming en loskomen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), uitgebreide schilfering van de huid (meer dan 30% van de lichaamsoppervlakte – toxische epidermale necrolyse) of uitgebreide uitslag met aantasting van de lever, het bloed en andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen – DRESS-, ook bekend als het 'overgevoeligheidssyndroom')  zweren in de mond, keel, neus of op de geslachtsdelen  een zere mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis)  een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen  zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, onder uw oksel of in de lies  onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers  een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal.  verhoogde waarden van leverenzymen, gezien bij bloedtesten  een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)  vergrote lymfeknopen  aantasting van de lichaamsorganen inclusief lever en nieren. In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich echter bewust zijn dat deze mogelijk levensbedreigend zijn en aanleiding kunnen geven tot ernstigere problemen, zoals orgaanfalen, indien ze niet behandeld worden. Als u één van deze symptomen vaststelt:  Raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lambipol. Indien u een Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld, dan zal uw arts u vertellen dat u nooit meer lamotrigine mag gebruiken. Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Lambipol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:  hoofdpijn,  huiduitslag. Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:  agressie of prikkelbaarheid,  gevoel van slaperigheid of sufheid,  gevoel van duizeligheid,  beven of tremoren,  problemen met slapen,  zich geagiteerd voelen,  diarree,  droge mond,  misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken),  zich moe voelen,  pijn in uw rug of gewrichten, of elders. Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:  onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie),  dubbel zicht of troebel zicht,  ongewone haaruitval of dunner wordend haar (alopecia),  huiduitslag of verbranding van de huid na blootstelling aan zonlicht of kunstlicht (fotosensitiviteit). Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen  een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythema multiforme),  een levensbedreigende huidreactie (Stevens-Johnson-syndroom: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),  een groep van samen voorkomende symptomen, waaronder: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, nekstijfheid en overdreven lichtgevoeligheid. Dit kan veroorzaakt worden door een ontsteking van de hersenvliezen en ruggenmergvliezen (meningitis). Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk zodra de behandeling gestopt wordt maar als de symptomen aanhouden of verergeren, neem dan contact op met uw arts.  snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus),  jeukerige ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen  een levensbedreigende huidreactie (toxische epidermale necrolyse: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),  geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS : zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),  een hoge temperatuur (koorts: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),  zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),  hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Lambipol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'),  veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtesten, of leverfalen (zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),  een ernstige afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (diffuse intravasculaire stolling: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),  veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtesten, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie,  hallucinaties ('zien' of 'horen' van dingen die er niet werkelijk zijn),  verwarring,  beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt,  ongecontroleerde herhaalde lichaamsbewegingen en/of geluiden of woorden (tics), ongecontroleerde spierspasmen van de ogen, het hoofd en de romp (choreoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid,  bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op,  bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden,  lupusachtige reactie (mogelijke symptomen zijn: rug- of gewrichtspijn, die soms gepaard gaat met koorts en/of een slechte algemene toestand). Andere bijwerkingen Er kwamen bij een klein aantal personen ook andere bijwerkingen voor maar het is niet bekend hoe vaak:  Er waren meldingen van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (botontkalking) en breuken. Controleer dit met uw arts of apotheker indien u lange tijd medicijnen tegen epilepsie inneemt, een voorgeschiedenis van osteoporose hebt of steroïden inneemt.  Nierontsteking (tubulo-interstitiële nefritis), of ontsteking van zowel de nieren als het oog (tubulo-interstitiële nefritis en uveïtis-syndroom).  Nachtmerries.  Een lagere immuniteit vanwege lagere concentraties antilichamen genaamd immunoglobulinen in het bloed die u helpen beschermen tegen infecties.  Rode knobbels of vlekken op de huid (pseudolymfoom). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.  U mag de behandeling niet stoppen zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Dit is vooral van belang als u epilepsie hebt.  Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lambipol veranderen. Daarom is het mogelijk dat u bloedonderzoeken moet ondergaan en dat uw dosis Lambipol wordt aangepast.  Er kan een licht verhoogd risico zijn op aangeboren afwijkingen, onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte, als Lambipol tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt genomen.  Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur in te nemen als u van plan bent zwanger te worden en als u zwanger bent.  Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Het actieve bestanddeel van Lambipol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u lamotrigine gebruikt, met u bespreken. Als u besluit borstvoeding te geven, dan zal uw arts regelmatig controleren of uw baby zich suf voelt, uitslag heeft of dat er niet voldoende gewichtstoename is. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen waarneemt bij uw baby.

Epilepsie

• Weken 1 en 2: 25 mg /dag, 1 x /dag
• Weken 3 en 4: 50 mg /dag, 1 x /dag
• Indien nodig, stapsgewijze dosisverhoging met max. 50 - 100 mg elke 1 - 2 weken
• Onderhoudsdosering: 100 - max. 500 mg/ dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• De posologie hangt af van de andere anti-epileptica (zie bijsluiter)
• Weken 1 en 2: 0,3 mg/kg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Weken 3 en 4: 0,6 mg/kg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze dosisverhoging met max. 0,6 mg/kg elke 1 - 2 weken
• Onderhoudsdosering: 1 - 15 mg/kg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• De posologie hangt af van de andere anti-epileptica (zie bijsluiter)

Bipolaire stoornis

• Weken 1 en 2: 25 mg /dag, 1 x /dag
• Weken 3 en 4: 50 mg /dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Week 5: 100 mg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Onderhoudsdosering: 100 - 400 mg/ dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• De posologie hangt af van de andere anti-epileptica (zie bijsluiter)

Toedieningswijze

• De tabletten kauwen of in een kleine hoeveelheid water oplossen(minstens zoveel dat de hele tablet onder water staat) of in hun geheel met wat water doorslikken
• Met of zonder voeding
• Als de berekende dosering niet overeenstemt met een precies aantal volledige tabletten, wordt het toe te dienen aantal tabletten naar onderen afgerond