Dominal Forte Deelbare Tabl 50x80mg

Bij chronisch gebruik, is een opvolging van de biologische parameters noodzakelijk: bloedtelling en bloedformule, leverfunctieproef, nierfunctietesten zullen 4 weken na het begin van de behandeling uitgevoerd worden en kunnen maandelijks herhaald worden. Men moet bewust zijn van het risico op extrapyramidale stoornissen, late dyskinesie, of op het maligne neuroleptisch syndroom (zie rubriek 4.8 Ongewenste effecten). Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten of bij patiënten, die onderhevig zijn aan epileptische aanvallen of aan leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die lijden aan cardiovasculaire aandoeningen of met familiale antecedenten van een verlenging van het QT-interval. De gelijktijdige toediening van andere neuroleptica moet bij deze patiënten worden vermeden. Bij patiënten, die lijden aan ernstige pulmonaire dysfunctie met dyspnoe (longemfyseem, cor pulmonale) kan een behandeling met prothypendil leiden tot een verstoorde ademhaling waarbij een lichte daling van de zuurstofverzadiging optreedt. In dat geval is een exacte diagnose absoluut noodzakelijk vooraleer DOMINAL FORTE toegediend wordt en zullen de nodige gebruiksvoorzorgsmaatregelen moeten getroffen worden. Evenals voor neuroleptische behandelingen, moet de stopzetting van DOMINAL FORTE geleidelijk gebeuren. Daarentegen moeten de antiparkinson-middelen gedurende een langere periode toegediend worden, omdat ze meestal een kortere plasmahalfwaardetijd hebben. Oudere patiënten, die gevoelig zijn voor hypotensie en/of neuromusculaire reacties vereisen medisch toezicht, waarbij de dosering zorgvuldig aangepast en desnoods geleidelijk verhoogd moet worden (zie rubriek 4.2 Posologie en gebruiksaanwijzing). Een hyperprolactinemie, zoals veroorzaakt door de inname van DOMINAL FORTE, kan de prognose van een bestaande borstkanker verergeren, zonder dat een formeel verband werd gelegd. DOMINAL FORTE dient voorzichtig toegediend te worden in zulke situaties. De toediening van DOMINAL FORTE moet worden vermeden bij patiënten die lijden aan feochromocytoom.

Door de aanwezigheid van lactose, moeten patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactosaemie, Lapp-lactase insufficiëntie of glucose/galactose malabsorptie deze geneesmiddelen niet gebruiken. Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met DOMINAL FORTE en preventieve maatregelen te worden getroffen. Uit gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies blijkt dat het risico op cerebrovasculaire bijwerkingen bij de demente patiënt die behandeld wordt met antipsychotica drie keer hoger ligt. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoging van dit risico is niet uit te sluiten voor andere antipsychotica, noch voor andere patiëntenpopulaties. DOMINAL FORTE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een cerebrovasculair accident. Verhoogde mortaliteit bij patiënten die lijden aan dementie Gegevens van twee grootschalige observationele studies hebben aangetoond dat door dementie getroffen bejaarde patiënten die behandeld worden met antipsychotica een licht verhoogd risico van overlijden vertonen in vergelijking met de patiënten die niet behandeld werden. Er zijn onvoldoende gegevens om een definitieve raming te maken van dit risico en de reden waarom dit risico verhoogt is niet gekend. DOMINAL FORTE zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van gedragsstoornissen die in verband staan met dementie.

• Psychotische toestanden
• Toestanden van psychomotorische agitati

• De werkzame stof in dit middel is prothipendyl hydrochloride monohydraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

microcristallijne cellulose – lactosemonohydraat – maïszetmeel – magnesiumstearaat – colloïdale

silica, anhydrisch – Omhulling: Polyvinylalcool – titaandioxyde – Macrogol 3350 - Talk

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast DOMINAL FORTE nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het drinken van alcohol vermijden.

• Waargenomen bijwerkingen met fenothiazinen:  anticholinerge effecten zoals droge mond, accommodatiestoornissen, constipatie en urine-retentie,  reacties van antihistaminerge aard zoals sedatie,  allergische cutane reacties, gekruiste reacties en leverfunctiestoornissen,  zeer zelden fotosensibilisatiereacties,  uitzonderlijk bloeddyscrasieën, vooral leukocytose of zeer zelden gevallen van leucopenie. Voorzichtigheidshalve is het aangewezen om de bloedformule te controleren bij langdurige behandeling.
• Autonoom zenuwstelselaandoeningen: bij het begin van een behandeling met neuroleptica, kunnen in orthostatische houding circulatiestoornissen voorkomen: hypotensie, duizeligheid, tachycardie. Daarom is het aangewezen, tijdens de eerste week van de behandeling, dat de patiënt blijft liggen gedurende 2 à 3 uur na unieke orale inname van meer dan 40 mg.
• Endocriene aandoeningen: met neuroleptica bestaat er een risico op endocriene effecten te wijten aan hyperprolactinemie zoals galactorrhoe, amenorroe, impotentie, gewichtstoename. Dit laatste effect wordt vooral beschouwd als een antiserotoninergisch effect.
• Centraal zenuwstelselaandoeningen: In zeldzame gevallen, over het algemeen na toediening van hoge dosissen (dosissen van meer dan 800 mg per dag p.o.), werden neurologische stoornissen gemeld: extrapyramidale stoornissen zoals hypokinesie, rigiditeit, tremor en dyskinesie, soms late dyskinesie uitzonderlijk irreversibel. Men moet rekening houden met een verlaagde epileptische drempel bij patiënten die onderhevig zijn aan epileptische aanvallen. Zoals voor elke neuroleptische behandeling, moet men rekening houden met het mogelijk optreden van het maligne neuroleptisch syndroom, evenals de toestanden waarin het zich meestal ontwikkelt, namelijk tijdens de eerste dagen van een behandeling met de gebruikelijke posologie of bij een posologie-verhoging. Deze zeldzame maar ernstige verwikkeling gaat gepaard met voortschrijdende hyperthermie, akinesie, overmatig zweten, tachyarythmie, speekselvloed, bewustzijnsstoornissen, shocktoestanden, en vereist dringende opname in het ziekenhuis. Tot op heden is er slechts 1 geval opgetreden waarbij prothipendyl in associatie werd toegediend. De causaliteit werd niet bevestigd voor prothipendyl.
• Hartaandoeningen: Zoals met andere geneesmiddelen die behoren tot de therapeutische klasse van de antipsychotica werden de volgende gevallen gerapporteerd: verlenging van het QT-interval, hartritmestoornissen, onverklaarde plotse dood, hartstilstand en torsades de pointe: frequentie niet bepaald (kan niet geëvalueerd worden op basis van de beschikbare gegevens).
• Bloedvataandoeningen: Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder ook gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, werden gemeld na het gebruik van antipsychotica – Frequentie onbekend
• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Priapisme: zeer zelden.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Ontwenningsverschijnselen: zeer zelden.
• Zwangerschap, kraambed en perinatale toestanden: Ontwenningsverschijnselen (zie 4.6) – onbekende frequentie.

- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Acute intoxicaties door alcohol, barbituurzuren, antalgetica of psychotropen.
- Glaucoom, prostaathypertrofie of urine-retentie (anticholinergisch effect).
- Toediening aan kinderen onder 6 jaar.
- Comateuze toestanden.
- Niet toedienen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode.

Prothipendyl is tegenaangewezen tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Bepaalde fenothiazinen kunnen vals-positieve zwangerschapstesten geven. Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan antipsychotische geneesmiddelen zoals DOMINAL FORTE lopen het risico op bijwerkingen zoals extrapyramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen waarvan de ernst en de duur kunnen variëren na de bevalling. De volgende effecten werden gerapporteerd: agitatie, hypertonie, beven, slaperigheid, respiratoire onderdrukking of voedingsstoornissen. Het is bijgevolg noodzakelijk om de pasgeborenen goed op te volgen.

Volwassenen

• Onderhoudsbehandeling: 1 tablet, 3 tot 4 maal dagelijks
• Deze dosering mag verlaagd worden tot 40 mg (1/2 tablet), 3 tot 4 maal dagelijks
• Maximale dagdosis: 320 mg

Kinderen > 6 j

• 2,5 tot 5 mg /kg lichaamsgewicht, 3 tot 4 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten na de maaltijd innemen met een weinig vloeistof
• De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften
• De behandeling nooit plots stoppen
• Ter voorkoming van orthostatische verschijnselen, is het tijdens de eerste behandelingsweek aangewezen de patiënt te doen liggen gedurende 2 à 3 uur na orale inname van dosissen van meer dan 40 mg