Cefadroxil 500mg Sandoz Caps 16x500mg

• Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR): Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn na het op de markt brengen gemeld in verband met bètalactamantibiotica. Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die duiden op deze reacties, dient cefadroxil onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen. Als de patiënt SJS, TEN, AGEP of DRESS heeft ontwikkeld met het gebruik van cefadroxil, mag de behandeling met cefadroxil niet opnieuw worden gestart en dient deze permanent te worden stopgezet.  Cefadroxil dringt niet in het cerebrospinaal vocht en is niet aangewezen voor de behandeling van meningitis (zie rubriek 5.2.).  Penicilline is de eerstelijnskeuze voor de behandeling van Streptococcus pyogenes en de preventie van acuut gewrichtsreuma. De gegevens voor cefadroxil zijn onvoldoende substantieel voor een profylactische behandeling.  Omzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of astma.  Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een niet-ernstige overgevoeligheid voor penicilline of andere niet-cefalosporine bètalactamgeneesmiddelen, dient cefadroxil met omzichtigheid te worden gebruikt omwille van mogelijke kruisallergieën (incidentie 5-10%).  Verminderde nierfunctie. Omzichtigheid is geboden bij patiënten met verminderde nierfunctie. De dosering dient te worden bijgesteld volgens de ernst van de verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).  Voorgeschiedenis van maagdarmstoornissen. Cefadroxil dient met omzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarmstoornissen, in het bijzonder colitis.  Het optreden van diarree kan de resorptie van andere geneesmiddelen verstoren en zo leiden tot een negatief effect op hun werkzaamheid.  Allergische reacties. Indien allergische reacties optreden dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt (urticaria, exantheem, pruritus, bloeddrukdaling en verhoogde hartslag, ademhalingsstoornissen, collaps, enz.) en dienen de gepaste tegenmaatregelen te worden genomen (sympathicomimetica, corticosteroïden en/of antihistaminica).  Langdurig gebruik. Vooral bij langdurig gebruik zijn frequente controles van het bloedbeeld en regelmatige lever- en nierfunctietests aanbevolen. Bij langdurige behandeling met cefadroxil kunnen superinfecties met schimmels (bv. candida) optreden.  In geval van ernstige en aanhoudende diarree dient antibioticagerelateerde pseudomembraneuze colitis te worden overwogen. In dit geval moet de behandeling met Cefadroxil Sandoz onmiddellijk worden gestaakt en een gepaste behandeling worden ingesteld (bv. orale vancomycine, 250 mg q.i.d.). Antiperistaltica zijn gecontra-indiceerd.  Ernstige, levensbedreigende infecties of infecties die een hogere dosering of herhaalde toedieningen per dag vereisen kunnen baat vinden bij parenterale cefalosporines.  Tijdens of na behandeling met cefadroxil kan het resultaat van de Coombs test tijdelijk positief zijn. Dit geldt ook voor Coombstesten uitgevoerd bij pasgeborenen van wie de moeder cefalosporines kreeg voor de bevalling.  Geforceerde diurese leidt tot een daling van de cefadroxilconcentratie in het bloed.  Tijdens behandeling met cefadroxil dienen urinesuikerbepalingen enzymatisch te worden uitgevoerd (bv. met teststrips) aangezien reductietesten foutief verhoogde waarden kunnen geven.  Cefadroxil Sandoz bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Streptokokkenfaryngitis en tonsillitis
• Bronchopneumonie, bacteriële pneumonie
• Urineweginfecties: pyelonefritis, cystitis
• Infecties van de huid en de weke delen: abcessen, furunculose, impetigo, belroos, pyodermie, lymfadenitis

• De werkzame stof in dit middel is cefadroxil. Eén capsule bevat 500 mg cefadroxil (als monohydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, titaandioxide (E171) en gelatine.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Contra-indicaties voor concomitant gebruik  Cefadroxil mag niet worden gecombineerd met bacteriostatische antibiotica (bv. tetracycline, erythromycine, sulfonamiden, chloramphenicol) omwille van een mogelijk antagonistisch effect.  De behandeling met cefadroxil in combinatie met aminoglycoside antibiotica, polymyxine B, colistine of hoge doses lisdiuretica dient te worden vermeden omdat dergelijke combinaties de nefrotoxische effecten kunnen versterken. Concomitant gebruik niet aanbevolen  Om hemorragische complicaties te vermijden zijn bij concomitant langdurig gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers frequente controles van de coagulatieparameters noodzakelijk. Voorzorgsmaatregelen  Cefadroxil bindt zich aan cholestyramine wat kan leiden tot een verminderde biologische beschikbaarheid van cefadroxil.  De gelijktijdige toediening van probenecide vermindert de eliminatie van cefadroxil via de nieren; plasmaconcentraties van cefadroxil kunnen hierdoor verhoogd zijn wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met probenecide.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als een van de volgende verschijnselen optreedt, moet u de inname van het geneesmiddel stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

Ernstige allergische reacties (anafylactische shock) op dit geneesmiddel. Deze kunnen omvatten:

• Plotse piepende ademhaling en een drukkend gevoel op de borst • Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen • Ernstige huiduitslag waarbij blaren kunnen ontstaan en de ogen, mond en keel en geslachtsdelen betrokken kunnen zijn. • Bewustzijnsverlies (flauwvallen).

Al deze allergische reacties moeten dringend door een arts worden behandeld. Als u denkt dat u een dergelijke reactie vertoont, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid, braken, maaglast, buikpijn, diarree en gezwollen, rode, pijnlijke tong. Als u ernstige diarree hebt of als u bloed in uw diarree ziet, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. • jeuk, jeukende uitslag.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

Toediening van een kuur van cefadroxil kan tijdelijk de kans vergroten dat u infecties oploopt die worden veroorzaakt door andere soorten kiemen. Zo kan bijvoorbeeld spruw optreden.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• anemie, daling van het aantal van verschillende cellen in het bloed (mogelijke symptomen zijn vermoeidheid, nieuwe infecties, koorts en gemakkelijk blauwe plekken of bloeding), stijging van een bepaald type witte bloedcellen, daling van het aantal kleine cellen die nodig zijn voor de stolling van het bloed; • overgevoeligheidsreacties (huiduitslag die een minder ernstige allergische reactie is dan wat hierboven wordt vermeld, uitslag met kwaddels (netelroos), jeuk); • gele ogen of huid, veranderingen van de bloedtests die de werking van uw lever meten; • veranderingen van de nierfunctie; • gewrichtsprobleem; • koorts, misselijkheid of braken, zwakte en een gevoel van algemeen onwel zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U bent allergisch voor een ander cefalosporineantibioticum.

 U heeft ooit een ernstige allergische reactie op een of ander penicillineantibioticum vertoond. Niet alle mensen die allergisch zijn voor penicilline, zijn ook allergisch voor cefalosporines. U mag dit geneesmiddel echter niet gebruiken als u ooit een ernstige allergische reactie heeft vertoond op een of andere penicilline. Dat is omdat u ook allergisch zou kunnen zijn voor dit geneesmiddel (kruisallergie).

Hoewel dierstudies en klinische ervaring geen tekenen van teratogeniciteit hebben aangetoond, is veilig gebruik tijdens de zwangerschap niet bewezen. Borstvoeding Cefadroxil is in lage concentraties aanwezig in de moedermelk; sensibilisatie, diarree of schimmelkolonisatie van het slijmvlies van zuigelingen zijn mogelijk. Daarom dient cefadroxil met uiterste omzichtigheid te worden toegediend tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.

Volwassenen en adolescenten > 40 kg

Kinderen < 40 kg

Toedieningswijze

• Kan tijdens of buiten de maaltijden genomen worden. Bij de maaltijd in geval van maagdarmstoornissen
• De capsules geheel met voldoende vloeistof innemen
• Het interval tussen de innames respecteren: 12 u interval bij 2 innames /dag