Tardysol 20mg/ml Drinkb. Opl Fl 90ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het controleren van de werkzaamheid is pas nuttig na 3 maanden vanaf het begin van de behandeling: het moet de correctie van anemie (Hb, MCV) en het herstel van de ijzerreserves (serumferritine, serumtransferrinereceptor en transferrineverzadigingscoëfficiënt) omvatten. Bijzondere waarschuwingen  Hyposideremie geassocieerd met inflammatoire syndromen is niet gevoelig voor ijzerbehandeling.  IJzerbehandeling moet, in de mate van het mogelijke, gecombineerd worden met de behandeling van de oorzaak.  Accidentele aspiratie tijdens toediening van de ijzersulfaat drank kan aanleiding geven tot granulomen, verwondingen en necrose van de bronchiale mucosa, wat kan leiden tot hoest, hemoptyse, bronchusstenose en/of longinfectie (zelfs als de aspiratie heeft plaatsgehad meerdere dagen of maanden voor het optreden van deze symptomen). Oudere patiënten of patiënten met slikproblemen lopen een bijzonder risico op aspiratie. Patiënten moeten een arts raadplegen als aspiratie wordt vermoed.  Volgens de literatuurgegevens is in zeldzame gevallen een bruine tot zwarte pigmentatie van de gastro-intestinale mucosa (pseudomelanose/melanose) waargenomen bij oudere patiënten die ijzersuppletie kregen en die leden aan chronisch nierfalen, diabetes en/of hypertensie. Deze pigmentatie kan gastro-intestinale chirurgie belemmeren en moet daarom in overweging worden genomen, vooral als er een chirurgische ingreep is gepland. Gezien dit risico is het raadzaam om de chirurg op de hoogte te brengen van de aan de gang zijnde ijzersuppletie (zie rubriek 4.8).  Tardysol mag niet worden ingenomen als patiënten ook ijzerinjecties krijgen (zie rubriek 4.5).  Tardysol bevat sorbitol (E420). Sorbitol (E420) is een bron van fructose. Patiënten met een intolerantie voor bepaalde suikers of bij wie erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld, een zeldzame genetische ziekte die leidt tot malabsorptie van fructose, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.  Tardysol bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.  Tardysol bevat 12 mg propyleenglycol (E1520) per ml.

- Behandeling van ferriprieve anemie.

- Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen wanneer voldoende ijzerinname via de voeding niet kan worden gegarandeerd.

Tardysol 20 mg/ml, drank is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar en bij volwassenen.

Elke milliliter drank bevat 20 milligram elementair ijzer als ijzersulfaatheptahydraat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn vloeibare sorbitol (niet-kristalliserend) (E420),
sinaasappelsmaak*, zwavelzuur, natriumpropionaat, natriumsaccharine, gezuiverd water.*Bestanddelen van sinaasappelsmaak: acetaldehyde, octanal, nonanal, decanal, ethylbutyraat,
citronellal, water, citral, linalool, essentiële sinaasappelolie, propyleenglycol (E1520).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet-aanbevolen combinaties IJzer(zouten) (toegediend via injectie) Lipothymie of zelfs shock te wijten aan de snelle afgifte van ijzer uit de complexe vorm en de verzadiging van transferrine. Combinaties die voorzorgen bij gebruik vereisen Bisfosfonaten Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van bisfosfonaten door vorming van slecht geabsorbeerde complexen. Als beide medicijnen gelijktijdig worden ingenomen, moet de toediening van beide medicijnen ten minste 2 uur na elkaar plaatsvinden. Cyclinen (orale toediening) - tetracyclinen en tetracyclinederivaten Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van zowel cyclinen als ijzer door vorming van slecht geabsorbeerde complexen. Als beide medicijnen gelijktijdig worden ingenomen, moet de toediening van beide medicijnen ten minste 2 uur na elkaar plaatsvinden. Fluoroquinolonen Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van fluoroquinolonen door vorming van slecht geabsorbeerde complexen. Als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen, moet de toediening van beide geneesmiddelen ten minste 2 uur na elkaar plaatsvinden. Methyldopa/Levodopa/Carbidopa Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van dopa-derivaten door vorming van slecht geabsorbeerde complexen. Als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen, moet tussen elke toediening van het geneesmiddel minstens 2 uur liggen. Penicillamine Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van penicillamine door vorming van slecht geabsorbeerde complexen. Verhoogt het risico op toxiciteit van D-penicillamine wanneer de behandeling met ijzersulfaat wordt gestopt. Als beide medicijnen gelijktijdig worden ingenomen, moet de toediening van beide medicijnen minstens 2 uur na elkaar plaatsvinden. Schildklierhormonen (zoals levothyroxine, liothyronine) Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van thyroxine door vorming van slecht geabsorbeerde complexen die leiden tot hypothyroxinemie. Als beide medicijnen gelijktijdig worden ingenomen, moet de toediening van beide medicijnen minstens 2 uur na elkaar plaatsvinden. Antacida - calcium, aluminium en magnesium (magnesium trisilicaat) bevattende producten Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van ijzerzouten. Als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen, moet er minstens 2 uur tussen elke toediening van het geneesmiddel worden gewacht. Cholestyramine Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van ijzerzouten. IJzer moet 1 tot 2 uur voor of 4 tot 6 uur na cholestyramine worden gegeven. Calcium/Zink/Strontium Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van ijzerzouten door calcium en zink. Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van zink en strontium door ijzerzouten. Als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen, moet de toediening van elk geneesmiddel minstens 2 uur na elkaar plaatsvinden. Integraseremmers (zoals bictegravir, dolutegravir, elvitegravir en raltegravir, ...) Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van integraseremmers. Als beide medicijnen gelijktijdig worden ingenomen, moet er minstens 2 uur tussen elke toediening van het medicijn worden gewacht. Tweederde afname in gastro-intestinale absorptie van bictegravir als beide producten gelijktijdig of nuchter worden toegediend. Bictegravir moet ten minste 2 uur vóór ijzerzouten worden toegediend of samen met voedsel worden ingenomen. Trientine Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van ijzerzouten. Als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen, moet de toediening van elk geneesmiddel ten minste 2 uur na elkaar plaatsvinden. Entacapon Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van zowel entacapon als ijzerzouten door vorming van slecht geabsorbeerde complexen. Als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen, moet tussen de toediening van elk geneesmiddel minstens 2 uur verlopen. In aanmerking te nemen combinaties Acetohydroxaminezuur Verminderde gastro-intestinale absorptie van zowel Acetohydroxaminezuur als ijzerzouten. Andere interacties Fytinezuren (volle granen), polyfenolen (thee, koffie, rode wijn), calcium (melk, zuivelproducten) en sommige eiwitten (eieren) remmen de ijzeropname aanzienlijk. Tussen de inname van ijzerzouten en deze voedingsmiddelen moet een interval van minstens 2 uur zitten.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze komen niet bij iedereen voor.

Jullie (of uw kind) kunt de volgende bijwerkingen krijgen, gerangschikt van meest voorkomende naar minst voorkomende:

• Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen):
  • Constipatie • Diarree • Opgezette buik • Buikpijn • Verandering van de kleur van de ontlasting • Misselijkheid.
• Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen):
  • Larynxoedeem • Abnormale ontlasting • Dyspepsie • Braken • Gastritis • Pruritus • Erythemateuze huiduitslag.
• Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
  • Overgevoeligheidsreactie • Urticaria • Verkleuring van de tanden • Gastro-intestinale melanose *.

*Volgens gegevens die in de literatuur zijn gepubliceerd, is verkleuring van de wand van het maag-darmkanaal waargenomen bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes (abnormaal hoge bloedsuikerspiegel) en/of verhoogde bloeddruk (hypertensie) die geneesmiddelen voor deze aandoeningen en ijzersupplementen voor de behandeling van hun bloedarmoede kregen.

Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem:

• België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

www.fagg.be

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  IJzerstapeling, in het bijzonder normocytaire of hypersideremische anemie, zoals thalassemie, refractaire anemie, anemie door beenmergdeficiëntie.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ijzer tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, maar in de literatuur zijn geen misvormende effecten gemeld. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Tijdens het tweede en derde trimester is er een grote hoeveelheid bibliografische gegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschappen) en deze wijzen niet op feto/neonatale toxiciteit. Gegevens uit klinische studies tonen geen impact van ijzersuppletie tijdens de zwangerschap op geboortegewicht, vroeggeboorte en neonatale sterfte. Tardysol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien klinisch noodzakelijk.

Borstvoeding Kleine hoeveelheden ijzer zijn aanwezig in moedermelk. De concentratie ervan wordt niet beïnvloed door de inname van de moeder via de voeding. Bijgevolg worden geen effecten bij de pasgeborene/zuigeling verwacht. Tardysol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van ijzer op de vruchtbaarheid. Onderzoeken bij dieren hebben geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Behandeling bij zwangere vrouwen mag alleen worden gestart in overleg met een behandelende arts of verloskundige.

De volgende doseringsaanbevelingen komen overeen met elementair ijzer.

• Behandeling van ferriprieve anemie

Volwassenen (inclusief zwangere vrouwen)

50 tot 100 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet).

Pediatrische patiënten

Kinderen van 2 tot 10 jaar

• Van 15 tot 20 kg: 30 tot 40 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet)
• Van 20 tot 35 kg: 40 tot 50 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet)

Kinderen ouder dan 10 jaar

50 tot 100 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet).

• Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen

50 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet).

Wijze van toediening: Oraal gebruik

1) De drank altijd optrekken met behulp van de doseerpipet die in de doos is meegeleverd. Het geneesmiddel optrekken tot aan het maatstreepje dat het dichtst bij de voorgeschreven dosering ligt (maatstreepje elke 10 mg).

2) De inhoud van de doseerpipet kan worden verdund in een ½ glas water en moet direct daarna worden toegediend.

3) Het geneesmiddel moet enige tijd voor of na maaltijden en zuivelproducten worden ingenomen.

4) Na elk gebruik het flesje sluiten, de pipet grondig spoelen met kraantjeswater en laten drogen op een stukje keukenpapier. Vervolgens de pipet terugplaatsen in de doos en buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De pipet nooit apart van de doos of de bijsluiter bewaren.

Duur van de behandeling

• Ferriprieve anemie

De duur van de behandeling moet voldoende lang zijn om de anemie te corrigeren en/of de ijzerreserves aan te vullen. De behandeling kan minimaal 3 maanden tot 6 maanden duren, afhankelijk van het niveau van ijzertekort, en mogelijk langer als de oorzaak van de anemie niet onder controle is gebracht.

Een controle van de werkzaamheid van het geneesmiddel is pas nuttig na ten minste 3 maanden behandeling. Deze moet nagaan of de anemie gecorrigeerd is (hemoglobine [Hb], gemiddeld corpusculair volume [MCV]) en of de ijzerreserves aangevuld zijn (serumferritine, serumtransferrinereceptoren en transferrinesaturatie coëfficiënt).

• Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen

50 mg eenmaal daags tijdens de laatste 2 trimesters van de zwangerschap (of vanaf de 4e maand).