Gabitril Filmomh Tabl 50 X 5mg

Bij gebrek aan gegevens, wordt Gabitril over het algemeen afgeraden bij veralgemeende epilepsieën, in het bijzonder de idiopathische vormen met absences en het syndroom van Lennox-Gastaut of aanverwante vormen. Rekening houdend met de GABA-ergische werking van tiagabine en de gegevens uit dieronderzoek, kan een risico van verslechtering van de absences bij patiënten met veralgemeende epilepsie die met Gabitril behandeld worden, niet uitgesloten worden. Tiagabine wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar omwille van het gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.2.). Post-marketing gegevens van Gabitril hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril bij niet�epileptische patiënten convulsieve aanvallen of een status epilepticus kunnen uitlokken. Hoewel convulsieve aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die een normale dagelijkse dosis Tiagabine namen, werd de meerderheid van de gevallen gerapporteerd in de een context van overdosering.(zie rubriek 4.9.) of ten gevolge van een te snelle aanpassing van de dosering. Andere factoren zoals de onderliggende gezondheidstoestand van de patiënten of de gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die de epileptogene grens kunnen verlagen, zouden het optreden van deze convulsies bij niet-epileptische patiënten kunnen in de hand werken. Snelle titratie en/of grote dosisverhogingen van tiagabine kunnen niet goed verdragen worden en moeten vermeden worden (zie rubriek 4.2.). Zoals voor elk ander anti-epilepticum kan het plots stopzetten van de behandeling een toename van de aanvallen met zich meebrengen. Het is dus aangeraden de dosis geleidelijk te verlagen over een periode van 2 à 3 weken. Bij personen met voorgeschiedenissen van ernstige gedragsstoornissen, met inbegrip van veralgemeende angst en depressie, is er een kans dat deze symptomen terug optreden tijdens de behandeling met Gabitril, zoals dit ook werd vastgesteld met bepaalde andere anti-epileptica. Bijgevolg dient men, in het kader van een verscherpt klinisch toezicht, de behandeling op te starten met een lage begindosis. Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met anti�epileptica in verschillende indicaties. Bij een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met anti-epileptica werd een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag waargenomen. Het mechanisme van dat risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met tiagabine niet uit. Daarom moeten de patiënten worden gemonitord op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en moet een geschikte behandeling worden overwogen. Patiënten (en de hulpverleners van de patiënten) moeten medisch advies vragen als er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden. Zoals met andere anti-epileptica, kan bij sommige patiënten die onder een behandeling zijn met tiagabine, een verhoging van de frequentie van de convulsieve aanvallen optreden of kunnen nieuwe types van aanvallen verschijnen. Dit verschijnsel kan het gevolg zijn van een te overdosering, een vermindering van de plasmaspiegels van gelijktijdig toegediende anti-epileptica, de progressie van de ziekte of een paradoxaal effect. Spontane ecchymose werd gerapporteerd. Bijgevolg zal indien ecchymose geobserveerd wordt, een totale hemocytentelling uitgevoerd worden, met inbegrip van een plaatjestelling. Zeldzame gevallen van gezichtsvelduitval zijn gemeld met tiagabine. Indien zich gezichtsstoornissen voordoen, dient de patiënt naar een oogarts doorverwezen te worden voor een aanvullend onderzoek met inbegrip van een evaluatie van het perifere gezichtsveld Omwille van de aanwezigheid van lactose, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dit geneesmiddel niet te gebruiken. Pediatrische patiënten De veiligheid en doeltreffendheid van Gabitril zijn in geen enkele andere indicatie vastgesteld dan bij de behandeling van gedeeltelijke epilepsie met of zonder secundair veralgemeende aanvallen als aanvulling bij andere anti-epileptica wanneer deze laatste onvoldoende doeltreffend waren bij volwassenen of adolescenten ouder dan 12 jaar.

Epilepsie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is tiagabine, dat in het middel aanwezig is in de vorm van het hydrochloridemonohydraat.

Elk filmomhulde tablet Gabitril 5 mg bevat 5 mg tiagabine.

Elk filmomhulde tablet Gabitril 10 mg bevat 10 mg tiagabine.

Elk filmomhulde tablet Gabitril 15 mg bevat 15 mg tiagabine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern

Cellulose, microkristallijn (E 460)

Ascorbinezuur (E 300)

Lactose

Maïszetmeel, voorgegelatineerd

Crospovidone

Watervrij colloïdaal silica (E 551)

Gehydrogeneerde plantaardige olie (Type 1)

Stearinezuur

Magnesiumstearaat

Filmomhulling:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Titaandioxide (E 171)

Als u een van de volgende middelen inneemt of recent hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker op de hoogte te brengen alvorens Gabitril in te nemen:

• Andere geneesmiddelen tegen epilepsie zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en primidon, omdat zij de effecten van Gabitril kunnen verzwakken en de werking minder langdurig kunnen maken.

• Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, want ze mogen niet samen met Gabitril worden ingenomen (zie "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?").

• Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose) omdat dit de effecten van Gabitril kan verminderen en de werking minder langdurig kan maken.

In geval van de combinatie met een of meer van deze geneesmiddelen, kan uw arts de dosis van Gabitril aanpassen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig.

De meeste bijwerkingen doen zich voor in de eerste maanden van de behandeling en zijn vaak van korte duur. Zij kunnen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10 personen):

Duizeligheid Beven Slaperigheid Neerslachtigheid Zenuwachtigheid Concentratiemoeilijkheden Vermoeidheid Zich ziek voelen (misselijkheid).

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 personen)

Diarree Blauwe plekken (zwart worden van de huid). Als u blauwe plekken opmerkt, dient u uw arts onmiddellijk te raadplegen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 personen):

Een toestand van epilepsie die blijft duren zonder aanvallen, een vertraging van de hersenactiviteit gemeten op een elektro-encefalogram, die het gevolg is van hetzij een te snelle dosisaanpassing of een toegenomen dosis van het geneesmiddel Gezichtsstoornissen Verwardheid Hallucinaties Agitatie Zinsbedrog

Niet bekende bijwerkingen (de exacte frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ):

Encefalopathie (lethargie, verwardheid, met of zonder aanval). Ernstige blaarvormende huiduitslag. Als u huidklachten opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ernstige huiduitslag, met inbegrip van met vocht gevulde puistjes of blaren; of ernstige huiduitslag met roodheid en vervelling van de huid. Braken, buikpijn Slaapmoeilijkheden, zich overdreven emotioneel voelen, op een vijandige manier handelen Moeilijkheden om bewegingen te controleren; op abnormale wijze wandelen, stappen, of lopen; spraakmoeilijkheden Spiertrekkingen Wazig zicht Tijdelijk geheugenverlies.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

• In combinatie met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"

Studies bij dieren hebben geen teratogeen effect van tiagabine aan het licht gebracht. Er kwam echter een peri- en postnatale toxiciteit van tiagabine aan het licht wanneer zeer hoge dosissen bij dieren werden toegediend. Zwangerschap De ervaring met Gabitril toegediend aan zwangere vrouwen is beperkt. Borstvoeding Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Gabitril tijdens borstvoeding. Uit voorzorg heeft het de voorkeur Gabitril niet te gebruiken tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 5 à 10 mg/dag
• Stapsgewijze dosisverhoging met 5 à 10 mg/dag om de week
• Dosissen tot 70 mg/dag worden goed verdragen

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijd innemen
• De dagelijkse begindosis dient in 1 à 2 innames te worden toegediend.
• De dagelijkse onderhoudsdosis moet in 2 à 3 innames worden verdeeld