Dutasteride Tamsulosine Teva 0,5mg/0,4mg Caps 30

Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH).Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige toternstige symptomen van BPH.

Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met0,367 mg tamsulosine).

H ul p stoff en m et be k end eff ect:

Elke capsule bevat 299,46 mg propyleenglycolmonocaprylaat, Type II en sporen van propyleenglycol in dezwarte drukinkt.

Elke capsule bevat ook minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en sporen van lecithine (kan soja olie bevatten).

Om hu lli ng v an de ha r d e c a psul e:

IJzeroxide zwart (E172)

IJzeroxide rood (E172)

Titaandioxide (E171)

IJzeroxide geel (E172)

Gelatine

Zwarte drukinkt (shellac, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing,kaliumhydroxide)

Om hu lli ng v an de z achte dutasteride ca psul e:

Propyleenglycolmonocaprylaat, Type II

Butylhydroxytolueen (E321)

Gelatine

Glycerol

Titaandioxide (E171)

Triglyceriden (middellange keten)

Lecithine (kan soja olie bevatten).

Inhoud van de tamsulosinepellets:

methylacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer 1:1 dispersie 30 procent (bevat ook polysorbaat 80 ennatriumlaurylsulfaat)

Microkristallijne cellulose

Dibutylsebacaat

Polysorbaat 80

Gehydrateerd colloidaal silicum

Calciumstearaat

Gebruik Dutasteride/Tamsulosine Teva niet met deze geneesmiddelen:

• andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk)

Dutasteride/Tamsulosine Teva wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:

• ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosine Teva en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de geneesmiddelen:

• PDE5-remmers (die worden gebruikt om een erectie te krijgen of te behouden) zoals vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil
• verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
• itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)
• erythromycine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen)
• paroxetine (een antidepressivum)
• terbinafine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• diclofenac (gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen)

Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u een vrouw bent (omdat dit geneesmiddel alleen voor mannen bestemd is)

• als u een kind of jonger dan 18 jaar oud bent

• als u allergisch bent voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine, soja,

pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

• als u een lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt

(orthostatische hypotensie)

• u heeft een ernstige leverziekte

Wanneer dit bij u het geval is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u contact heeft opgenomen met

uw arts.

Dosering

Volwassenen (inclusief ouderen)

De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine Teva bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaaldaags.

Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruikt worden als vervanging vangelijkttijdig toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale therapie, teneindede behandeling te vereenvoudigen.

Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van dutasteride of

tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Dutasteride/Tamsulosine Teva overwogen worden.Verminderde nierfunctie

Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride-tamsulosine is nietonderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij patiënten met eenverminderde nierfunctie.

Verminderde leverfunctie

Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride-tamsulosine is nietonderzocht; daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een licht tot matig verminderdeleverfunctie. Het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva is gecontra-indiceerdbij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

Pediatrische patiënten

Dutasteride-tamsulosine is gecontra-indiceerd voor gebruik door pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaaroud).

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

De patienten moeten de instructie krijgen om de capsules in hun geheel in te slikken, elke dag ongeveer 30minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd. De capsules mogen niet worden stukgebeten of geopend. Contactmet de inhoud van de dutasteridecapsule binnenin de harde capsule kan leiden tot irritatie van hetorofaryngeale slijmvlies.