Calcium Gluconaat 10 % Amp 20x10ml

Ampullen calcium gluconaat 10% voor acute symptomatische hypocalciëmie.

1. WANNEER MAG U CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Calcium Gluconate 10% B. Braun niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  indien u verhoogde bloedcalciumwaarden heeft (bijv. in patiënten met een overactieve bijschildklier (hyperparathyreoïdie), verhoogde vitamine-D-waarden in het bloed, tumorenziekten die botontkalking veroorzaken, nierinsufficiëntie, osteoporose doordat u te weinig beweegt, sarcoïdose en het zogeheten melk-alkalisyndroom).  indien u aan verhoogd calciumgehalte van de urine lijdt (hypercalciurie)  bij een intoxicatie door digitalispreparaten (geneesmiddelen gebruikt bij hartfalen)  bij een behandeling met digitalispreparaten tenzij u een extreem lage bloedcalciumwaarde heeft met levensbedreigende symptomen, die alleen behandeld kunnen worden met een directe injectie van calcium.  Het antibioticum ceftriaxon mag niet worden gebruikt bij vroeggeborenen en pasgeborenen (≤ 28 dagen oud) als ze met calciumhoudende producten worden behandeld (of naar verwachting zullen worden behandeld) die in een ader worden toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Calcium Gluconate 10% B. Braun?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u digitalispreparaten neemt op een regelmatige basis en u, bij uitzondering, dringend een calciuminjectie nodig heeft (zie hierboven), zal uw arts in ieder geval uw hartfunctie extreem zorgvuldig controleren. De controle zal waarborgen dat verslechtering van uw hartfunctie, bijv. in de vorm van een onregelmatige hartslag (ernstige aritmie), onmiddellijk behandeld kan worden. Uw arts zal zeer zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel wel geschikt is voor u als u last heeft van:  afzetting van calcium in de nieren (nefrocalcinose)  hartziekten  sarcoïdose In deze gevallen mag u alleen calciuminjecties ontvangen als deze absoluut essentieel zijn. Dit is ook van toepassing als u adrenaline ontvangt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') of op leeftijd bent. Verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) kan samengaan met verhoogde bloedcalciumwaarden en een overactieve parathyroïde klier. Als u lijdt aan nierinsufficiëntie mag u alleen calciuminjecties ontvangen als deze absoluut essentieel zijn. Uw calcium- en fosfaatbalans moet echter gecontroleerd worden. Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u met het antibioticum ceftriaxon wordt behandeld. Uw arts zal dit niet gelijktijdig met calciumgluconaat aan u toedienen, zelfs niet via een andere infusielijn of op een andere infusieplaats. Calcium moet langzaam worden geïnjecteerd om waar mogelijk verwijding van de bloedvaten of verminderde hartfunctie te voorkomen. Wanneer dit geneesmiddel in een ader wordt geïnjecteerd (intraveneuze injectie), dient uw hartslag of ECG te worden gecontroleerd. Tijdens calciumzoutbehandeling wordt u nauwkeurig gecontroleerd om te verzekeren dat u een normale calciumbalans (calciuminname versus calciumexcretie) heeft en om iedere kalkachtige neerslag in het weefsel te voorkomen. Bloedcalciumwaarden en de hoeveelheden calcium uitgescheiden in de urine worden gecontroleerd, vooral wanneer calcium in hoge doseringen wordt geïnjecteerd. Calcium is onoplosbaar in vetweefsel en kan leiden tot ontstekingsreacties gevolgd door abcesvorming, verharding van het weefsel en weefselafbraak (necroses) als het per ongeluk in deze gebieden wordt geïnjecteerd. Als de oplossing per ongeluk naast een bloedvat wordt geïnjecteerd of niet diep genoeg in de spier, kan dit resulteren in plaatselijke weefselirritatie, mogelijk gevolgd door schilfering van de huid of zelfs necrose (zie rubriek 4). Uw arts zal ervoor zorgen dat er geen oplossing in het weefsel rond de bloedvaten wegloopt en zal de injectieplaats zorgvuldig waarnemen. Hoge doses vitamine D moeten worden vermeden. Kinderen en adolescenten Calcium Gluconate 10 % B. Braun dient bij kinderen (< 18 jaar) alleen in de aders te worden geïnjecteerd, niet in een spier (intramusculair).

Acute symptomatische hypocalciëmie.

10 ml inspuitbare oplossing bevat:

Actief bestanddeel: Calciumgluconaat 940 mg = totaal calciumion 2,25 mmol.

Hulpstof: Calcium-D-glucaraattetrahydraat, water voor injecties.

Het effect van hartmedicijnen zoals digoxine en andere digitalisgeneesmiddelen kan worden verhoogd door calcium tot aan het punt van digitalisvergiftiging. Daarom, als u behandeling krijgt met digitalismedicijnen, krijgt u alleen een intraveneuze calciuminjectie voor de behandeling van ernstige, direct levensbedreigende symptomen van een zeer lage bloedcalciumwaarde. Toediening van calcium samen met adrenaline na een hartoperatie verzwakt de effecten van adrenaline op het hart en de bloedsomloop. Calcium en magnesium remmen elkaars effecten. Calcium kan de effecten van bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartfunctie te reguleren (calciumantagonisten) verminderen. Toediening van bepaalde geneesmiddelen die urinevorming en -productie verhogen (thiazidediuretica) samen met calcium kan leiden tot uitzonderlijk hoge bloedcalciumwaarden (hypercalciëmie), omdat deze geneesmiddelen de excretie van calcium via de nieren verminderen. Toediening van calcium gelijktijdig met ceftriaxon leidt tot de vorming van neerslagen.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt uitgedrukt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak: komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 Zelden: komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bijwerkingen aan het hart, bloedcirculatie of andere lichaamsfuncties kunnen voorkomen als symptomen van een extreem hoge bloedcalciumwaarde na overdosering of een te snelle injectie in de ader. De aanwezigheid en frequentie van zulke symptomen zijn direct afhankelijk van de snelheid van injectie en de toegediende dosis.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als zich een van de volgende bijwerkingen bij u voordoet, vertel dit dan direct aan uw arts; deze zal dan de toediening van dit geneesmiddel staken.

Niet bekend (Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  langzame of onregelmatige hartslag  verlaging van de bloeddruk (hypotensie)  plotselinge verwijding of vernauwing van bloedvaten (soms fataal)

Zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Ernstige, en in sommige gevallen dodelijke bijwerkingen zijn gemeld bij vroeggeborenen en pasgeborenen (< 28 dagen) die intraveneus met ceftriaxon en calcium zijn behandeld. Bij autopsie is in de longen neerslagvorming van ceftriaxon met calciumzout geconstateerd.

Andere bijwerkingen omvatten:

Niet bekend (Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  bloedvatverwijding  blozen, vooral als de injectie te snel is toegediend  ziek voelen of ziek zijn (overgeven)  hittegevoel  zweten  injecties in spieren kunnen gepaard gaan met pijn en roodheid

Bijwerkingen wanneer het geneesmiddel verkeerd wordt gebruikt

 Als de injectie niet diep genoeg in de spieren is gegeven, kan de oplossing het vetweefsel penetreren, mogelijk resulterend in ontsteking, weefselverharding en zelfs afsterving van het weefsel ter plekke (necrose).

 Er zijn meldingen van calciumafzetting in het omringende weefsel nadat de oplossing uit een ader is gelekt. Hierdoor kan de huid gaan vervellen en afsterven.

 Roodheid van de huid en een branderig gevoel of pijn bij de intraveneuze injectie kan wijzen op een onbedoelde injectie naast het bloedvat, wat de afbraak van het weefsel tot gevolg kan hebben.

Absolute contra-indicaties

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Calcium gaat doorheen de placentale barrière en de concentratie in het bloed van het kind (foetaal bloed) is hoger dan in het bloed van de moeder (moederlijk bloed). Daarom mogen injecties van calciumgluconaat tijdens de zwangerschap alleen uitgevoerd worden als dit naar het oordeel van de arts onontbeerlijk is. De toegediende dosis moet zorgvuldig berekend worden en de plasmaconcentratie van calcium moet regelmatig geëvalueerd worden om te hoge calciumwaarden in het bloed te vermijden, welke schadelijk kan zijn voor de foetus. Borstvoeding Calcium wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal hier rekening mee houden wanneer u calcium toegediend krijgt in de periode dat u borstvoeding geeft.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

• Startdosering: 10 ml
• Deze dosis zo nodig herhalen, volgens de klinische toestand
• Verdere dosissen moeten aangepast worden op basis van de werkelijke plasmaconcentratie van calcium

Kinderen tot 12 jaar

• Startdosering van 4 tot 12 jaar: 0,2 tot 0,5 ml/kg lichaamsgewicht (5 tot 10 ml)
• Startdosering tot 3 jaar: 0,4 à 1 ml/kg lichaamsgewicht (2 tot 5 ml)
• Ernstige hypocalciëmie (b.v. cardiale symptomen): tot 2 ml lichaamsgewicht als startdosering
• Deze dosis zo nodig herhalen, volgens de klinische toestand
• Verdere dosissen moeten aangepast worden op basis van de werkelijke plasmaconcentratie van calcium

Toedieningswijze

Volwassenen

• Traag intraveneuze injectie (max. 50 mg per minuut)

• Diep intramusculaire injectie: bij voorkeur in de gluteale streek - bij obese patiënten een langere naald gebruiken om de injectie veilig in de spier toe te dienen - alleen als de intraveneuze injectie niet mogelijk is - telkens een andere injectieplaats kiezen.

Kinderen

• Traag intraveneuze injectie (max. 50 mg per minuut).
• Intraveneus infuus: na verdunning in een verhouding 1:10 met 0,9 % natriumchloride of 5 % glucose.